
Formation Bonnes pratiques de fabrication (bpf) à Sophia-Antipolis (06)
Offre de Formation Sophia-Antipolis
Fabricants de substances actives pharmaceutiques comment vous mettre en conformite avec la partie II des BPF Europeennes -ICH Q7
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Année scolaire 2025 - 2026
... Identifier les points critiques évalués lors d'inspections. Seconde partie (jour 3 - optionnel) Approfondir les points critiques pour une meilleure...
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Les produits pour essais cliniques et l-application des BPF
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Année scolaire 2025 - 2026
Connaître le contexte réglementaire des essais cliniques, Approfondir les exigences spécifiques aux produits pour essais cliniques : LD 13, annexe...
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Rediger des protocoles et des rapports clairs et synthetiques dans un environnement BPF
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Année scolaire 2025 - 2026
Identifier les éléments essentiels à intégrer dans les protocoles et rapports, Organiser les différentes sections des documents, Utiliser les règles...
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Evaluer la conformite BPF des laboratoires de controle - les points cles a examiner pour un audit reussi
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Année scolaire 2025 - 2026
... clés à examiner afin d'en évaluer la conformité, Améliorer la pertinence des questions soulevées, Savoir évaluer la criticité des observations...
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evaluer la conformite BPF du site audite
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Année scolaire 2025 - 2026
... supposés, Savoir identifier les écarts en fonction des référentiels opposables, Gagner en confiance et en crédibilité lors de vos audits.
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21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP europeennes differences et similitudes
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Année scolaire 2025 - 2026
... GMP européennes, Connaître les similitudes et les différences entre ces deux textes, Identifier les risques de non-conformité sur les systèmes...
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Pharmacien responsable piloter les missions reglementaires au sein de l-exploitant
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Année scolaire 2025 - 2026
... du pharmacien responsable, Savoir mettre en place une organisation claire autour des délégations, Identifier les points critiques lors des inspections.
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Les affaires reglementaires en Amerique Latine Bresil- Mexique- Colombie- Argentine
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Année scolaire 2025 - 2026
... repérer dans l'environnement réglementaire des médicaments à l'export dans la zone Amérique Latine (Brésil, Mexique, Colombie, Argentine), Connaître les points...
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Analyser et prevenir les erreurs humaines
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... supprimer, Optimiser vos processus, procédures et votre organisation afin de réduire les erreurs, Déployer des moyens de prévention, Savoir impliquer...
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Le monitoring des essais cliniques methodologies et outils pratiques pour les attaches de recherche clinique
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Année scolaire 2025 - 2026
... des visites de monitoring, Savoir anticiper et réagir face aux différentes situations rencontrées, Savoir communiquer avec les différents acteurs d'un...
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Mettre en oeuvre la methode HACCP
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Année scolaire 2025 - 2026
... dangers pouvant survenir à chaque étape unitaire, Savoir identifier les points et les étapes critiques à maîtriser (Critical Control Points...
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Questions reglementaires et pratiques sur le module 3 du CTD
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Année scolaire 2025 - 2026
Se poser les bonnes questions lors de la rédaction du module 3. Savoir anticiper les questions lors de l'évaluation par...
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Mettre en ouvre le test de simulation aseptique - aseptic process simulation
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... aseptiques (MFT/APS), Définir les prérequis et la stratégie de réalisation des MFT, Acquérir la démarche pour leur mise en oeuvre.
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L-art de la prise de decision
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Année scolaire 2025 - 2026
... dans un environnement complexe et matriciel, Maîtriser les dimensions émotionnelles et cognitives de la prise de décision, Appliquer des techniques...
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Les pharmacopees dans le monde - comparaison et utilisation - approche approfondie
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... due notamment à l'activité des pays émergents, a accru la complexité du paysage analytique et réglementaire et pose des problèmes...
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Qualifier vos equipements de production pharmaceutique
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Connaître les fondamentaux de la qualification des équipements, Acquérir la méthodologie de qualification, Distinguer les objectifs de chaque étape de...
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Encadrer les partenaires les contrats pharmaceutiques cote exploitant
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Encadrer contractuellement les activités sous-traitées, Garantir la conformité réglementaire des contrats, Savoir valider un partenaire pharmaceutique....
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Medicaments biologiques requis pour leur developpement et leur enregistrement
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... à la sécurité virale, immunogénicité...) et spécificités pour le développement (CMC, non clinique et clinique) et l´enregistrement des médicaments biologiques.
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Le role et les obligations de l-exploitant pharmaceutique
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... réglementaires clés de l'exploitant pharmaceutique, Distinguer le rôle de l'exploitant vis-à-vis du titulaire d'AMM, Comprendre les exigences liées à l'autorisation...
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Pharmacovigilance chez l-exploitant obligations et organisation
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... le rôle de l'exploitant dans la pharmacovigilance, Maîtriser les obligations réglementaires et documentaires, Encadrer efficacement une PV internalisée ou sous-traitée.
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L-AQbD - application du QbD au developpement analytique se preparer a ICH Q14
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... pour contrôler la qualité des produits peuvent également être considérées comme des procédés de mesure et gérées selon la même...
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MDR-IVDR et norme IEC62304 - comment developper et mettre un logiciel medical sur le marche europeen
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Année scolaire 2025 - 2026
... et votre SMQ, - Savoir construire et dérouler un projet de développement ou de maintenance d'un logiciel médical, - Savoir...
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Conception et revue des dossiers de lot
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Année scolaire 2025 - 2026
... et rapide, Acquérir les clés pour améliorer les résultats de l'indicateur « % de dossiers bons du premier coup ».
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Soyez pragmatiques dans la mise en oeuvre de vos systemes qualite
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... qualité peuvent devenir contraignants. Identifier les causes. Simplifier vos processus, procédures et votre organisation afin de les rendre plus performants.
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Les variations pharmaceutiques aux dossiers d-AMM en dehors des frontieres europeennes - USA- Canada- Japon et quelques exemples issus d-autres pays
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... Évaluer l'impact réglementaire potentiel, Identifier les données qui doivent être associées aux dossiers de variations, Identifier les documents autres que...
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Les gaz pharmaceutiques - du prelevement au suivi analytique
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... critères de qualité des gaz pharmaceutiques, Connaître les méthodes et points de prélèvements à réaliser, Connaître les analyses requises et...
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Les bonnes pratiques au laboratoire de microbiologie dans les industries de sante
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Année scolaire 2025 - 2026
... microbiologie, Identifier les processus critiques à maîtriser, Définir les bonnes pratiques et procédures à appliquer pour maîtriser la qualité, Savoir...
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Introduction aux pharmacopees utilisation de la pharmacopee europeenne et de l-USP
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Année scolaire 2025 - 2026
Acquérir les principes d'organisation et de fonctionnement de la pharmacopée européenne et de l'USP, Connaitre leur processus d'harmonisation, Connaître la...
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Le pharmacien responsable - savoir prevenir les risques de non conformites d-un etablissement pharmaceutique
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... sociétales du pharmacien responsable dans le cas de sites exploitants, fabricants ou distributeurs. Identifier les activités entrant dans son champ...
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La validation des methodes en bioanalyse
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Connaître les dispositions réglementaires et les principales recommandations internationales, Acquérir le vocabulaire et les définitions des différents paramètres de validation,...
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Formations par domaine
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