▷ Offre de Formation Les variations pharmaceutiques aux dossiers d-AMM en dehors des frontieres europeennes - USA- Canada- Japon et quelques exemples issus d-autres pays avec Cefira

Public admis

Salarié en poste

Demandeur d'emploi

Entreprise

Etudiant

Prix

1056 €

Durée

Nous contacter

Niveau visé

Non diplômante

Localité

En présentiel

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Objectifs

Distinguer les différents types de variations en fonction des référentiels en vigueur dans la région du monde concernée et les délais d'approbation,
Connaître les exigences spécifiques des différents pays,
Évaluer l'impact réglementaire potentiel,
Identifier les données qui doivent être associées aux dossiers de variations,
Identifier les documents autres que le dossier d'AMM à mettre à jour.

Programme

Les contraintes liées aux variations
Les dossiers de variation hors zone Europe
Les exigences et situations particulières
Autres documents impactés par une variation
Étude de cas.

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