▷ Offre de Formation 21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP europeennes differences et similitudes avec Cefira

Public admis

Salarié en poste

Demandeur d'emploi

Entreprise

Etudiant

Prix

1728 €

Durée

Nous contacter

Niveau visé

Non diplômante

Localité

En présentiel

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Objectifs

Enrichir vos connaissances sur les exigences du 21 CFR Part 11 et de l'annexe 11 des GMP européennes,
Connaître les similitudes et les différences entre ces deux textes,
Identifier les risques de non-conformité sur les systèmes existants vis-à-vis de ces textes,
Déterminer les actions à mettre en oeuvre pour leur mise en conformité.

Programme

Introduction
Annexe 11 des GMP européennes
21 CFR Part 11 - enregistrements et signatures électroniques
Travail en groupe sur les exigences de ces deux textes
Position des autorités de tutelle (ANSM, EMA, FDA)

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