▷ Offre de Formation Les produits pour essais cliniques et l-application des BPF avec Cefira

Public admis

Salarié en poste

Demandeur d'emploi

Entreprise

Etudiant

Prix

1728 €

Durée

Nous contacter

Niveau visé

Non diplômante

Localité

En présentiel

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Objectifs

Connaître le contexte réglementaire des essais cliniques,
Approfondir les exigences spécifiques aux produits pour essais cliniques : LD 13, annexe 13,
Mieux appréhender l'application des BPF,
Identifier les spécificités de la gestion des produits pour essais cliniques.

Programme

L'essai clinique

Contexte réglementaire
Les différentes phases d'essais cliniques
Documentations et approbations
Le déroulement d'une étude : les étapes clés Les rôles et responsabilités des principaux acteurs
L'interface BPC/ BPF
Les produits pour essais cliniques

Définitions
Les textes réglementaires applicables
L'application des BPF aux produits pour essais cliniques
Les spécificités dans la gestion des produits pour essais cliniques
QCM et travaux dirigés sur des études de cas concrets en alternance.

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