Les produits pour essais cliniques et l-application des BPF
Cefira
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Objectifs
Connaître le contexte réglementaire des essais cliniques, Approfondir les exigences spécifiques aux produits pour essais cliniques : LD 13, annexe 13, Mieux appréhender l'application des BPF, Identifier les spécificités de la gestion des produits pour essais cliniques.
Programme
L'essai clinique Contexte réglementaire Les différentes phases d'essais cliniques Documentations et approbations Le déroulement d'une étude : les étapes clés Les rôles et responsabilités des principaux acteurs L'interface BPC/ BPF Les produits pour essais cliniques Définitions Les textes réglementaires applicables L'application des BPF aux produits pour essais cliniques Les spécificités dans la gestion des produits pour essais cliniques QCM et travaux dirigés sur des études de cas concrets en alternance.
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