Les produits pour essais cliniques et l-application des BPF

Cefira

Non finançable CPF
Tout public
Présentiel
Public admis
Salarié en poste
Demandeur d'emploi
Entreprise
Etudiant
Prix
1728 €
Durée
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Localité
En présentiel
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Cette formation est disponible dans les centres de formation suivants:
  • 92 - Boulogne-Billancourt
Cette formation peut être dispensée dans votre entreprise dans les localités suivantes :
  • 75 - Paris
  • 77 - Seine-et-Marne
  • 78 - Yvelines
  • 91 - Essonne
  • 92 - Hauts-de-Seine
  • 93 - Seine-Saint-Denis
  • 94 - Val-de-Marne
  • 95 - Val-d'Oise
Objectifs
Connaître le contexte réglementaire des essais cliniques,
Approfondir les exigences spécifiques aux produits pour essais cliniques : LD 13, annexe 13,
Mieux appréhender l'application des BPF,
Identifier les spécificités de la gestion des produits pour essais cliniques.
Programme
L'essai clinique

Contexte réglementaire
Les différentes phases d'essais cliniques
Documentations et approbations
Le déroulement d'une étude : les étapes clés Les rôles et responsabilités des principaux acteurs
L'interface BPC/ BPF
Les produits pour essais cliniques

Définitions
Les textes réglementaires applicables
L'application des BPF aux produits pour essais cliniques
Les spécificités dans la gestion des produits pour essais cliniques
QCM et travaux dirigés sur des études de cas concrets en alternance.

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