Questions reglementaires et pratiques sur le module 3 du CTD

Cefira

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  • 95 - Val-d'Oise
Objectifs
Se poser les bonnes questions lors de la rédaction du module 3. Savoir anticiper les questions lors de l'évaluation par une autorité de santé. Savoir répondre aux questions des évaluateurs.
Programme
Anticiper et se préparer aux questions réglementaires : quand et pourquoi ? Cas Chemistry : questions sur la partie chimie de la substance active Mas Manufacture : questions sur la partie procédé de fabrication du produit fini Cas Control : questions sur la partie analytique Lien avec les autres modules Rédaction des réponses

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