Fabricants de substances actives pharmaceutiques comment vous mettre en conformite avec la partie II des BPF Europeennes -ICH Q7

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  • 94 - Val-de-Marne
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Objectifs
Première partie (jours 1 et 2) Connaître les exigences de la partie II des BPF, Comprendre ce qui est requis dans les chapitres clés, Savoir comment appliquer concrètement ces exigences BPF dans vos activités, Identifier les points critiques évalués lors d'inspections. Seconde partie (jour 3 - optionnel) Approfondir les points critiques pour une meilleure mise en oeuvre, Connaître les guides pratiques et les textes réglementaires complémentaires.
Programme
Première partie : jours 1 et 2 État des lieux réglementaire et description des processus ICH Présentation de la partie II des BPF (guide ICH Q7) Développement des chapitres critiques Ligne directrice particulière : l'utilisation des substances actives pharmaceutiques dans les produits pour essais cliniques Deuxième partie : jour 3 Guides pratiques et textes réglementaires complémentaires à chaque chapitre Développement des points identifiés comme critiques par les participants N.B. : Ce guide n'étant pas applicable aux articles de conditionnement, ce thème est hors du péri-mètre de la formation. Ne sont pas traités les procédés aseptiques. Modalités de participation : Cette formation peut être suivie de façon modulaire : Soit la totalité du stage (3 jours). Soit la première partie (jours 1 et 2). Le jour 3 ne peut être suivi seul.

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