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Formation Bonnes pratiques de fabrication (bpf) à Montpellier (34)

Offre de Formation Montpellier

Fabricants de substances actives pharmaceutiques comment vous mettre en conformite avec la partie II des BPF Europeennes -ICH Q7

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Année scolaire 2025 - 2026
... BPF, Comprendre ce qui est requis dans les chapitres clés, Savoir comment appliquer concrètement ces exigences BPF dans vos activités,...

Rediger des protocoles et des rapports clairs et synthetiques dans un environnement BPF

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Année scolaire 2025 - 2026
... éléments essentiels à intégrer dans les protocoles et rapports, Organiser les différentes sections des documents, Utiliser les règles rédactionnelles appropriées...

Evaluer la conformite BPF des laboratoires de controle - les points cles a examiner pour un audit reussi

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Année scolaire 2025 - 2026
... et de la réalisation de vos audits, Identifier les points clés à examiner afin d'en évaluer la conformité, Améliorer la...

Les produits pour essais cliniques et l-application des BPF

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Année scolaire 2025 - 2026
... réglementaire des essais cliniques, Approfondir les exigences spécifiques aux produits pour essais cliniques : LD 13, annexe 13, Mieux appréhender...

evaluer la conformite BPF du site audite

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Année scolaire 2025 - 2026
Identifier les points critiques en fonction du site ou secteur à auditer, Savoir mener une investigation efficace, Être pertinent dans...

21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP europeennes differences et similitudes

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Année scolaire 2025 - 2026
... sur les systèmes existants vis-à-vis de ces textes, Déterminer les actions à mettre en oeuvre pour leur mise en conformité.

Le role et les obligations de l-exploitant pharmaceutique

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Année scolaire 2025 - 2026
... pharmaceutique, Distinguer le rôle de l'exploitant vis-à-vis du titulaire d'AMM, Comprendre les exigences liées à l'autorisation d'ouverture d'un établissement exploitant.

Le monitoring des essais cliniques methodologies et outils pratiques pour les attaches de recherche clinique

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Année scolaire 2025 - 2026
... méthodes de travail pour optimiser la planification de vos activités, Gagner en efficacité lors des visites de monitoring, Savoir anticiper...

Pyrogenes et endotoxines -LAL - validation- detection et dosage

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Année scolaire 2025 - 2026
... et de dosage, leurs avantages et leurs inconvénients, Connaître les étapes de leur mise en oeuvre, Identifier les points clés...

Pharmacien responsable piloter les missions reglementaires au sein de l-exploitant

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... du pharmacien responsable, Savoir mettre en place une organisation claire autour des délégations, Identifier les points critiques lors des inspections.

Les pharmacopees dans le monde - comparaison et utilisation - approche approfondie

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... sont des outils indispensables pour l'industrie pharmaceutique, tant dans le domaine du contrôle qualité que dans celui des affaires réglementaires....

Actualites et evolutions de la reglementation europeenne en developpement clinique

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Année scolaire 2025 - 2026
... du règlement européen 536/2014 et de la révision de la recommandation ICH E6, Cerner les conséquences et les modalités d'application...

La pharmacovigilance - des donnees brutes au plan de gestion des risques

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Année scolaire 2025 - 2026
... pharmacovigilance, Définir l'organisation et les activités de pharmacovigilance dans un laboratoire pharmaceutique, Comprendre l'utilité du plan de gestion des risques,...

Qualification et validation du nettoyage des laveurs - secheurs de verrerie de laboratoire dans les industries pharmaceutiques et cosmetiques

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Acquérir la méthodologie de qualification des laveurs de verrerie utilisés en laboratoire, Acquérir la méthodologie de validation des recettes de...

Le pharmacien responsable - savoir prevenir les risques de non conformites d-un etablissement pharmaceutique

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... sites exploitants, fabricants ou distributeurs. Identifier les activités entrant dans son champ d'intervention et lui permettant de maîtriser les risques...

Questions reglementaires et pratiques sur les etudes de stabilite au cours du cycle de vie du medicament

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Identifier les requis réglementaires sur les études de stabilité, Définir la stratégie d'organisation des études de stabilité à des fins...

Medicaments biologiques requis pour leur developpement et leur enregistrement

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- Connaître les caractéristiques des différentes catégories de médicaments biologiques, - Identifier les requis (liés à la sécurité virale, immunogénicité...)...

Introduction au developpement galenique d-un medicament - etude des differentes phases depuis la preformulation jusqu-a la transposition industrielle

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... différentes voies d'administration et les formes galéniques associées, Comprendre l'importance et la finalité des différentes étapes d'un développement galénique, Faire...

Conception et revue des dossiers de lot

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... de lot ergonomiques et visuels, Définir les responsabilités de chacun, Mettre en place un processus de revue simple et rapide,...

Une journee pour tout changer au laboratoire de controle qualite comment optimiser l-organisation pour gagner en efficacite

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... intégrant des objectifs ambitieux mais réalistes, Évaluer la faisabilité des actions sur la base de critères de décision (facilité /...

Pharmacovigilance chez l-exploitant obligations et organisation

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... le rôle de l'exploitant dans la pharmacovigilance, Maîtriser les obligations réglementaires et documentaires, Encadrer efficacement une PV internalisée ou sous-traitée.

La sous-traitance des controles aux fabricants de matieres premieres a usage pharmaceutique - mise en oeuvre et contractualisation

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Connaitre les dispositions réglementaires, Acquérir les outils et la méthodologie permettant de déployer l'ensemble des étapes conduisant à la sous-traitance...

Process Analytical Technologies applique aux procedes biotechnologiques

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... les concepts fondamentaux du PAT en bioproduction, Identifier et utiliser les technologies analytiques avancées pour surveiller et optimiser les bioprocédés,...

L-art de la prise de decision strategies du sport pour l-entreprise

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... et cognitives de la prise de décision, • Appliquer des techniques de préparation mentale pour améliorer la prise de décision.

Quality by Design - enjeux et fondamentaux selon ICH Q8

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... un panel d'outils et de nouveaux concepts qu'il propose (« design space », PAT, stratégie de contrôle...). En réponse aux...

Suivi analytique des systemes de production d-eau a usage pharmaceutique analyses physico-chimiques et microbiologiques

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Définir les prélèvements à réaliser selon l'analyse effectuée, Acquérir les règles de bonnes pratiques de prélèvements, Connaître les analyses requises...

Analyser et prevenir les erreurs humaines

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... organisation afin de réduire les erreurs, Déployer des moyens de prévention, Savoir impliquer le personnel dans cette démarche et utiliser...

La validation des methodes en bioanalyse

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Année scolaire 2025 - 2026
... les dispositions réglementaires et les principales recommandations internationales, Acquérir le vocabulaire et les définitions des différents paramètres de validation, Acquérir...

La realisation des APS -Aseptic Process Simulation dans l-industrie pharmaceutique

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Année scolaire 2025 - 2026
... procédés aseptiques actuels dans l'industrie pharmaceutique, - Défi nir une stratégie de validation pour une simulation du procédé aseptique, -...

Se preparer a une inspection par une agence reglementaire

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Savoir préparer une inspection des autorités de santé, Identifier les sujets à risque et gérer le plan d'actions correspondant, Savoir...
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