Première partie : jours 1 et 2 État des lieux réglementaire et description des processus ICH Présentation de la partie II des BPF (guide ICH Q7) Développement des chapitres critiques Ligne directrice particulière : l'utilisation des substances actives pharmaceutiques dans les produits pour essais cliniques Deuxième partie : jour 3 Guides pratiques et textes réglementaires complémentaires à chaque chapitre Développement des points identifiés comme critiques par les participants N.B. : Ce guide n'étant pas applicable aux articles de conditionnement, ce thème est hors du péri-mètre de la formation. Ne sont pas traités les procédés aseptiques. Modalités de participation : Cette formation peut être suivie de façon modulaire : Soit la totalité du stage (3 jours). Soit la première partie (jours 1 et 2). Le jour 3 ne peut être suivi seul.