Offre de Formation 21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP europeennes differences et similitudes avec Cefira

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Objectifs

Enrichir vos connaissances sur les exigences du 21 CFR Part 11 et de l'annexe 11 des GMP européennes, Connaître les similitudes et les différences entre ces deux textes, Identifier les risques de non-conformité sur les systèmes existants vis-à-vis de ces textes, Déterminer les actions à mettre en oeuvre pour leur mise en conformité.

Programme

Introduction Annexe 11 des GMP européennes 21 CFR Part 11 - enregistrements et signatures électroniques Travail en groupe sur les exigences de ces deux textes Position des autorités de tutelle (ANSM, EMA, FDA)

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