La realisation des APS -Aseptic Process Simulation dans l-industrie pharmaceutique

Cefira

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Entreprise
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Prix
1470 €
Durée
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Cette formation est disponible dans les centres de formation suivants:
  • 92 - Boulogne-Billancourt
Cette formation peut être dispensée dans votre entreprise dans les localités suivantes :
  • 75 - Paris
  • 77 - Seine-et-Marne
  • 78 - Yvelines
  • 91 - Essonne
  • 92 - Hauts-de-Seine
  • 93 - Seine-Saint-Denis
  • 94 - Val-de-Marne
  • 95 - Val-d'Oise
Objectifs
- Connaître les nouvelles exigences réglementaires relatives aux APS,

- Connaître l'ensemble des procédés aseptiques actuels dans l'industrie pharmaceutique,

- Défi nir une stratégie de validation pour une simulation du procédé aseptique,

- Maîtriser la subtilité entre validation / simulation / mise en œuvre terrain,

- Savoir répondre aux challenges actuels lors des inspections,

- Maîtriser la gestion d'une investigation lors d'un APS qui a échoué
Programme
Contexte et exigences réglementaires

La Contamination Control Strategy (ou CSS)

Procédés de Fabrication Stérile

La validation du Procédé Aseptique – APS (ou MFT)

 

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