Questions reglementaires et pratiques sur les etudes de stabilite au cours du cycle de vie du medicament

Cefira

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  • 94 - Val-de-Marne
  • 95 - Val-d'Oise
Objectifs
Identifier les requis réglementaires sur les études de stabilité, Définir la stratégie d'organisation des études de stabilité à des fins de soumissions de dossiers d'enregistrement ou de variations, Savoir répondre aux questions pratiques concernant ces études au cours du cycle de vie des médicaments.
Programme
Parcourir les exigences réglementaires Définir la place des études de stabilité dans le dossier d'enregistrement : CTD / eCTD Déterminer les requis et la stratégie des études dans la gestion de projet Planifier les stabilités dans le cycle de vie du produit.

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