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Formation Bonnes pratiques de fabrication (bpf) à Évry-Courcouronnes (91)

Offre de Formation Évry-Courcouronnes

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Les BPF selon l-IPEC pour les excipients a usage pharmaceutique

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Année scolaire 2025 - 2026
Connaître les exigences du guide IPEC, Identifier les différences majeures par rapport aux exigences des BPF Substances Actives, Savoir comment...

Rediger un rapport d-audit BPF clair et sans ambiguite - identifier...

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Année scolaire 2025 - 2026
Transcrire et justifier les observations, Évaluer la criticité des écarts, Conclure de façon pertinente, Prendre du recul sur le plan...

Federer son equipe autour des BPF

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... créer une dynamique, Faire un état des lieux de vos pratiques, des dérives et de leurs causes pour proposer des...

Exigences concernant la production et le conditionnement BPF pour...

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Année scolaire 2025 - 2026
... 8, 9 et 14 de la partie II des BPF, Développer les modalités d'application pour ces chapitres clés du guide.

Fabricants de substances actives pharmaceutiques comment vous mettre...

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Année scolaire 2025 - 2026
... de la partie II des BPF, Comprendre ce qui est requis dans les chapitres clés, Savoir comment appliquer concrètement ces...

Exigences concernant la logistique et le controle - BPF pour les...

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Exposer les différentes exigences des chapitres 7, 10 et 11 de la partie II des BPF, Développer les modalités d'application...

Savoir rediger un rapport d-audit BPF et en assurer le suivi

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Année scolaire 2025 - 2026
... leur justification, Déterminer la criticité des écarts et les hiérarchiser, Évaluer la pertinence du plan d'actions proposé par les audités.

Actualisez vos connaissances sur les dernieres evolutions des BPF

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Année scolaire 2025 - 2026
Recenser les dernières évolutions et nouvelles exigences des BPF, Savoir implémenter ces évolutions dans votre système qualité....

Evaluer la conformite BPF des laboratoires de controle - les points...

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... pour accroître l'efficacité de la préparation et de la réalisation de vos audits, Identifier les points clés à examiner afin...

evaluer la conformite BPF du site audite

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... questionnement, Être capable d'évaluer les réponses en temps réel et d'approfondir en fonction des risques avérés ou supposés, Savoir identifier...

Les produits pour essais cliniques et l-application des BPF

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... LD 13, annexe 13, Mieux appréhender l'application des BPF, Identifier les spécificités de la gestion des produits pour essais cliniques.

Rediger des protocoles et des rapports clairs et synthetiques dans un...

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... des documents, Utiliser les règles rédactionnelles appropriées pour favoriser une communication écrite claire et synthétique, Faire ressortir les messages clés.

Exigences concernant les locaux et les equipements - BPF pour les...

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... chapitres 4 et 5 de la partie II des BPF, Développer les modalités d'application pour ces chapitres clés du guide.

Partie II des BPF et contexte reglementaire BPF pour les substances...

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... texte. NB : L'objectif de ce module n'est pas d'aller dans le détail de chacune des exigences de ce texte.

Cartographie et pilotage des processus reussir l-integration d-ICH...

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Année scolaire 2025 - 2026
... désorganiser votre système BPF en place et sans vous éloigner du respect de ses exigences, Identifier vos processus et leurs...

Mieux- plus vite et moins cher le Lean management dans un...

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Année scolaire 2025 - 2026
Comprendre les principes et les points clés de la démarche du Lean management et son utilité pour l'optimisation de vos...

21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP europeennes differences et...

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Enrichir vos connaissances sur les exigences du 21 CFR Part 11 et de l'annexe 11 des GMP européennes, Connaître les...

Les bonnes pratiques de fabrication appliquees aux produits issus des...

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... des BPF pour les produits biotechnologiques - Comprendre les exigences particulières liées à ces produits - Savoir comment les appliquer

Comment maitriser la qualite et la fiabilite de votre resultat d-analyse

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... la fiabilité des résultats, Savoir comment minimiser les risques en fixant précisément des méthodologies d'analyse et d'exploitation des résultats analytiques.

Management des risques dans les industries pharmaceutiques selon ICH...

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Première partie Comprendre le contenu du guide ICH Q9, Acquérir les principes des différents outils d'analyse de risques disponibles et...

L-agrement des fabricants de matieres premieres a usage pharmaceutique

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Acquérir une connaissance actualisée du contexte réglementaire, Connaître les conditions de réalisation du protocole d'agrément d'un fabricant de matières premières...

Realiser le transfert de vos methodes d-analyse - les etapes et la...

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... des méthodes à transférer et du contexte du transfert, Connaître l'organisation et ses étapes avec une revue des risques associés...

Maitriser le dossier technique pour le Marquage CE d-un dispositif...

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... documentation technique, Connaître son cycle d'évaluation dans le cadre du marquage CE, Savoir définir la structure du dossier technique, Maîtriser...

Decouvrir le role et l-importance des affaires reglementaires dans...

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... du médicament, Connaître la globalité du dossier de demande d'AMM, les différentes procédures de dépôt et de maintenance des dossiers.

La fonction de directeur d-etude en recherche et developpement non...

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... Savoir prendre les décisions nécessaires en cours d'étude et comment les documenter, Mieux se préparer à interagir avec vos principaux...

ICH Q3D et impuretes elementaires - analyse de risques et strategie...

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... matières premières, les équipements de production et les procédés de fabrication, Savoir justifier la nécessité ou pas de mettre en...

Pilotez vos processus et evaluer les performances de votre systeme...

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Piloter et faire progresser vos processus, Déployer l'approche processus sans désorganiser votre système BPF, Évoluer vers une vision « système...

Les medicaments orphelins developpement et reglementation en Europe

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... du médicament orphelin, - Connaitre la procédure d'enregistrement et le rôle de l'EMA, - Comprendre les intérêts de ce positionnement.

Mettre en oeuvre la methode HACCP

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... Savoir réaliser une analyse fonctionnelle du système concerné et le découper en opérations unitaires, Établir la liste des dangers pouvant...

L-etablissement des specifications d-un produit pharmaceutique et...

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... des substances actives et des produits finis, Découvrir les principaux tests utilisés pour déterminer les spécifications, Savoir décider d'inclure ou...

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