Maitriser le dossier technique pour le Marquage CE d-un dispositif medical

Cefira

Non finançable CPF
Tout public
Présentiel
Public admis
Salarié en poste
Demandeur d'emploi
Entreprise
Etudiant
Prix
1044 €
Durée
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Localité
En présentiel
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Cette formation est disponible dans les centres de formation suivants:
  • 92 - Boulogne-Billancourt
Cette formation peut être dispensée dans votre entreprise dans les localités suivantes :
  • 75 - Paris
  • 77 - Seine-et-Marne
  • 78 - Yvelines
  • 91 - Essonne
  • 92 - Hauts-de-Seine
  • 93 - Seine-Saint-Denis
  • 94 - Val-de-Marne
  • 95 - Val-d'Oise
Objectifs
Comprendre le rôle de la documentation technique,
Connaître son cycle d'évaluation dans le cadre du marquage CE,
Savoir définir la structure du dossier technique,
Maîtriser les liens entre les différentes parties du dossier,
Définir le rôle des experts techniques fournissant les données sources du dossier,
Rédiger un dossier technique et en assurer la maintenance.
Programme
Rappels réglementaires
Objectifs de la documentation technique
Format de la documentation technique
Illustration par des exemples réels
Application aux cas particuliers préparés par chaque stagiaire
Pour les études de cas, il est conseillé de préparer les éléments suivants : Compilation de données techniques d'un dispositif médical propre à chaque stagiaire (Dossier de conception, Dossier de fabrication, Dossier de gestion des risques, Liste de normes, Dossier d'évidences cliniques...).

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