Partie II des BPF et contexte reglementaire BPF pour les substances actives utilisees comme matieres premieres dans les medicaments

Cefira

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Objectifs
Comprendre l'environnement réglementaire BPF applicables aux substances actives,
Expliciter le contenu de ce texte.
NB : L'objectif de ce module n'est pas d'aller dans le détail de chacune des exigences de ce texte.
Programme
État des lieux réglementaire

Évolution des exigences BPF appliquées aux substances actives pharmaceutiques :
FDA, Europe, France.
Présentation de la partie II des BPF européennes chapitre par chapitre

Architecture du guide,
Champ d'application et définition du « Starting Raw Material »,
Présentation des points clés de chacun des 19 autres chapitres du guide.

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