Les produits issus des biotechnologies - Similitudes et différences par rapport à un produit chimique, - Spécificités d'une fabrication de principe actif biologique. Contexte réglementaire - Champ d'application des GMP : annexe 2, - Le contexte réglementaire actuel : FDA, Europe, France, ICH. Le personnel - Formation, qualification, - État de santé, suivi, - Risque azote, - Flux personnel. Les locaux - Conception : flux, différentiels de pression, filtration d'air, - Nettoyage et suivi, - Habillage, - Productions par campagne. Les banques de cellules - Définition, - Conditions de fabrication, - Caractérisation et contrôles, - Stockage. La culture cellulaire et la fermentation : particularités et exigences - Matières premières, - Matériel, locaux, - Procédé de culture : dossier de lot et instructions de fabrication, - Contrôles «in process », - Contrôles spécifiques en fin de fermentation. La purification - Matières premières, - Procédé de purification : - Les exigences liées aux étapes de chromatographie, - Les exigences liées aux étapes d'inactivation / élimination virale : documentation, dossier de lot, - Les filtrations. - Contrôles «in process » et intermédiaires de production, - Équipements : nettoyage, sanitisation, stockage des colonnes, - Locaux, - Contrôles en fin de purification, - Contrôles sur le produit fini : activité, pureté, particules, microbiologie. Le management de la qualité - Change control, déviations, CAPA : spécificités liées aux produits biotechnologiques, - Contrôle et libération du produit fini, - Particularité des produits en développement : documentation qualité pour les produits des essais cliniques.