Les bonnes pratiques de fabrication appliquees aux produits issus des biotechnologies - les exigences et leur application selon l-annexe 2 des GMP

Les produits issus des biotechnologies
- Similitudes et différences par rapport à un produit chimique,
- Spécificités d'une fabrication de principe actif biologique.
Contexte réglementaire
- Champ d'application des GMP : annexe 2,
- Le contexte réglementaire actuel : FDA, Europe, France, ICH.
Le personnel
- Formation, qualification,
- État de santé, suivi,
- Risque azote,
- Flux personnel.
Les locaux
- Conception : flux, différentiels de pression, filtration d'air,
- Nettoyage et suivi,
- Habillage,
- Productions par campagne.
Les banques de cellules
- Définition,
- Conditions de fabrication,
- Caractérisation et contrôles,
- Stockage.
La culture cellulaire et la fermentation : particularités et exigences
- Matières premières,
- Matériel, locaux,
- Procédé de culture : dossier de lot et instructions de fabrication,
- Contrôles «in process »,
- Contrôles spécifiques en fin de fermentation.
La purification
- Matières premières,
- Procédé de purification :
- Les exigences liées aux étapes de chromatographie,
- Les exigences liées aux étapes d'inactivation / élimination virale : documentation, dossier de lot,
- Les filtrations.
- Contrôles «in process » et intermédiaires de production,
- Équipements : nettoyage, sanitisation, stockage des colonnes,
- Locaux,
- Contrôles en fin de purification,
- Contrôles sur le produit fini : activité, pureté, particules, microbiologie.
Le management de la qualité
- Change control, déviations, CAPA : spécificités liées aux produits biotechnologiques,
- Contrôle et libération du produit fini,
- Particularité des produits en développement : documentation qualité pour les produits des essais cliniques.