Formation Bonnes pratiques de fabrication (bpf) à Beaumont-sur-Oise (95)
Offre de Formation Beaumont-sur-Oise
Les produits pour essais cliniques et l-application des BPF
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Année scolaire 2025 - 2026
... LD 13, annexe 13, Mieux appréhender l'application des BPF, Identifier les spécificités de la gestion des produits pour essais cliniques.
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Exigences concernant les locaux et les equipements - BPF pour les substances actives utilisees comme matieres premieres dans les medicaments
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Année scolaire 2025 - 2026
... chapitres 4 et 5 de la partie II des BPF, Développer les modalités d'application pour ces chapitres clés du guide.
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Rediger des protocoles et des rapports clairs et synthetiques dans un environnement BPF
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Année scolaire 2025 - 2026
... des documents, Utiliser les règles rédactionnelles appropriées pour favoriser une communication écrite claire et synthétique, Faire ressortir les messages clés.
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Partie II des BPF et contexte reglementaire BPF pour les substances actives utilisees comme matieres premieres dans les medicaments
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... texte. NB : L'objectif de ce module n'est pas d'aller dans le détail de chacune des exigences de ce texte.
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Fabricants de substances actives pharmaceutiques comment vous mettre en conformite avec la partie II des BPF Europeennes -ICH Q7
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Année scolaire 2025 - 2026
... partie II des BPF, Comprendre ce qui est requis dans les chapitres clés, Savoir comment appliquer concrètement ces exigences BPF...
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Evaluer la conformite BPF des laboratoires de controle - les points cles a examiner pour un audit reussi
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... accroître l'efficacité de la préparation et de la réalisation de vos audits, Identifier les points clés à examiner afin d'en...
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evaluer la conformite BPF du site audite
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... capable d'évaluer les réponses en temps réel et d'approfondir en fonction des risques avérés ou supposés, Savoir identifier les écarts...
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Federer son equipe autour des BPF
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... une dynamique, Faire un état des lieux de vos pratiques, des dérives et de leurs causes pour proposer des améliorations.
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Savoir rediger un rapport d-audit BPF et en assurer le suivi
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... leur justification, Déterminer la criticité des écarts et les hiérarchiser, Évaluer la pertinence du plan d'actions proposé par les audités.
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Exigences concernant la logistique et le controle - BPF pour les substances actives utilisees comme matieres premieres dans les medicaments
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Exposer les différentes exigences des chapitres 7, 10 et 11 de la partie II des BPF, Développer les modalités d'application...
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Exigences concernant la production et le conditionnement BPF pour les substances actives utilisees comme matieres premieres dans les medicaments
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... 8, 9 et 14 de la partie II des BPF, Développer les modalités d'application pour ces chapitres clés du guide.
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Cartographie et pilotage des processus reussir l-integration d-ICH Q10 dans votre environnement BPF
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Année scolaire 2025 - 2026
... votre système BPF en place et sans vous éloigner du respect de ses exigences, Identifier vos processus et leurs interactions,...
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Actualisez vos connaissances sur les dernieres evolutions des BPF
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Année scolaire 2025 - 2026
Recenser les dernières évolutions et nouvelles exigences des BPF, Savoir implémenter ces évolutions dans votre système qualité....
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Rediger un rapport d-audit BPF clair et sans ambiguite - identifier et hierarchiser les ecarts
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Transcrire et justifier les observations, Évaluer la criticité des écarts, Conclure de façon pertinente, Prendre du recul sur le plan...
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21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP europeennes differences et similitudes
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Enrichir vos connaissances sur les exigences du 21 CFR Part 11 et de l'annexe 11 des GMP européennes, Connaître les...
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Mieux- plus vite et moins cher le Lean management dans un environnement GMP comment reduire les temps de cycles de vos activites
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Comprendre les principes et les points clés de la démarche du Lean management et son utilité pour l'optimisation de vos...
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Les bonnes pratiques de fabrication appliquees aux produits issus des biotechnologies - les exigences et leur application selon l-annexe 2 des GMP
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... des BPF pour les produits biotechnologiques - Comprendre les exigences particulières liées à ces produits - Savoir comment les appliquer
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La fonction de directeur d-etude en recherche et developpement non clinique
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... les décisions nécessaires en cours d'étude et comment les documenter, Mieux se préparer à interagir avec vos principaux interlocuteurs :...
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La gestion des risques des dispositifs medicaux selon la norme NF EN ISO 14971 - 2019
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... ces exigences pour vos produits, Établir les documents nécessaires pour démontrer la conformité des activités de gestion des risques, Faire...
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Comprendre la norme ISO 14644 revisee de decembre 2015 - impacts sur les plans de prelevements et de surveillance de vos ZAC
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... les écarts par rapport à vos pratiques actuelles, Savoir mettre à jour vos plans de monitoring et de surveillance en...
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Qualifier vos equipements de production pharmaceutique
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... de qualification, Utiliser l'analyse de risques pour rationaliser la démarche, Identifier les éléments clés à intégrer dans la documentation associée.
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Developpement des substances actives pharmaceutiques selon le guide ICH Q11
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Acquérir les concepts et le vocabulaire définis dans ICH Q11, Comprendre les objectifs et les enjeux du guide, Connaître les...
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La sous-traitance des controles aux fabricants de matieres premieres a usage pharmaceutique - mise en oeuvre et contractualisation
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... de déployer l'ensemble des étapes conduisant à la sous-traitance des contrôles aux fabricants de matières premières, Identifier les éléments indispensables...
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Comment maitriser la qualite et la fiabilite de votre resultat d-analyse
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... la fiabilité des résultats, Savoir comment minimiser les risques en fixant précisément des méthodologies d'analyse et d'exploitation des résultats analytiques.
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evaluer la criticite de vos deviations pour determiner la necessite de mettre en place des CAPA
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Comprendre les exigences réglementaires, Être capable d'utiliser les outils d'analyse de risque pour déterminer la criticité des déviations et des...
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ICH Q10 - Systeme Qualite Pharmaceutique comprendre sa structure et ses recommandations
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... et ce qui ne l'a pas encore été, Faire évoluer votre système qualité pharmaceutique en intégrant les recommandations d'ICH Q10.
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Mise en place des activites de pharmacovigilance
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Identifier les activités de la PV, Connaitre les obligations PV d'un établissement pharmaceutique.
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Soyez pragmatiques dans la mise en oeuvre de vos systemes qualite
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Comprendre pourquoi les systèmes qualité peuvent devenir contraignants. Identifier les causes. Simplifier vos processus, procédures et votre organisation afin de...
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Assurer et gerer la securite de substances necessitant un haut niveau de securite physique au sein d-un etablissement pharmaceutique
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... un plan vigipirate, ou les produits à très haute valeur ajoutée. -Savoir gérer la sécurité des produits de manière concrète,...
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Demontrer la maitrise de l-environnement microbiologique des ZAC par la mise en place d-analyses de tendance quantitatives et qualitatives
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... la méthodologie pour réaliser des analyses de tendance quantitatives et qualitatives, Définir leur périodicité, Analyser et interpréter les résultats, Connaître...
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