
Formation Bonnes pratiques de fabrication (bpf) à Argenteuil (95)
Offre de Formation Argenteuil
Exigences concernant la logistique et le controle - BPF pour les substances actives utilisees comme matieres premieres dans les medicaments
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Année scolaire 2025 - 2026
... des chapitres 7, 10 et 11 de la partie II des BPF, Développer les modalités d'application pour ces chapitres clés...
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Exigences concernant les locaux et les equipements - BPF pour les substances actives utilisees comme matieres premieres dans les medicaments
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Année scolaire 2025 - 2026
Exposer les différentes exigences des chapitres 4 et 5 de la partie II des BPF, Développer les modalités d'application pour...
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evaluer la conformite BPF du site audite
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Année scolaire 2025 - 2026
... supposés, Savoir identifier les écarts en fonction des référentiels opposables, Gagner en confiance et en crédibilité lors de vos audits.
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Rediger un rapport d-audit BPF clair et sans ambiguite - identifier et hierarchiser les ecarts
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Année scolaire 2025 - 2026
... justifier les observations, Évaluer la criticité des écarts, Conclure de façon pertinente, Prendre du recul sur le plan d'actions proposé.
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Evaluer la conformite BPF des laboratoires de controle - les points cles a examiner pour un audit reussi
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Année scolaire 2025 - 2026
... à examiner afin d'en évaluer la conformité, Améliorer la pertinence des questions soulevées, Savoir évaluer la criticité des observations relevées.
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Exigences concernant la production et le conditionnement BPF pour les substances actives utilisees comme matieres premieres dans les medicaments
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Année scolaire 2025 - 2026
Exposer les différentes exigences des chapitres 8, 9 et 14 de la partie II des BPF, Développer les modalités d'application...
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Cartographie et pilotage des processus reussir l-integration d-ICH Q10 dans votre environnement BPF
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Année scolaire 2025 - 2026
... dresser la cartographie de vos processus et les décrire, Acquérir les éléments indispensables pour les piloter, Évaluer votre système qualité...
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Partie II des BPF et contexte reglementaire BPF pour les substances actives utilisees comme matieres premieres dans les medicaments
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Année scolaire 2025 - 2026
Comprendre l'environnement réglementaire BPF applicables aux substances actives, Expliciter le contenu de ce texte. NB : L'objectif de ce module...
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Federer son equipe autour des BPF
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Année scolaire 2025 - 2026
Savoir expliquer les implications des exigences BPF sur le terrain, Faire passer les messages clés, Fédérer votre équipe autour des...
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Rediger des protocoles et des rapports clairs et synthetiques dans un environnement BPF
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Année scolaire 2025 - 2026
Identifier les éléments essentiels à intégrer dans les protocoles et rapports, Organiser les différentes sections des documents, Utiliser les règles...
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Actualisez vos connaissances sur les dernieres evolutions des BPF
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Année scolaire 2025 - 2026
Recenser les dernières évolutions et nouvelles exigences des BPF, Savoir implémenter ces évolutions dans votre système qualité.
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Les produits pour essais cliniques et l-application des BPF
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Année scolaire 2025 - 2026
Connaître le contexte réglementaire des essais cliniques, Approfondir les exigences spécifiques aux produits pour essais cliniques : LD 13, annexe...
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Fabricants de substances actives pharmaceutiques comment vous mettre en conformite avec la partie II des BPF Europeennes -ICH Q7
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Année scolaire 2025 - 2026
... points critiques évalués lors d'inspections. Seconde partie (jour 3 - optionnel) Approfondir les points critiques pour une meilleure mise en...
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Savoir rediger un rapport d-audit BPF et en assurer le suivi
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Année scolaire 2025 - 2026
Savoir construire et structurer votre compte rendu d'audit, Savoir retranscrire les observations et leur justification, Déterminer la criticité des écarts...
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21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP europeennes differences et similitudes
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Année scolaire 2025 - 2026
... européennes, Connaître les similitudes et les différences entre ces deux textes, Identifier les risques de non-conformité sur les systèmes existants...
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Les bonnes pratiques de fabrication appliquees aux produits issus des biotechnologies - les exigences et leur application selon l-annexe 2 des GMP
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Année scolaire 2025 - 2026
- Connaître les évolutions des BPF pour les produits biotechnologiques - Comprendre les exigences particulières liées à ces produits -...
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Mieux- plus vite et moins cher le Lean management dans un environnement GMP comment reduire les temps de cycles de vos activites
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Année scolaire 2025 - 2026
... l'optimisation de vos activités, Savoir comment aborder son déploiement dans un environnement pharmaceutique très réglementé ? Acquérir la méthodologie pour...
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Maitriser le cadre reglementaire du developpement des complements alimentaires
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Année scolaire 2025 - 2026
Savoir la distinction entre complément alimentaire et médicament, Maîtriser le socle réglementaire afférent, Acquérir les points clés des différentes exigences,...
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Certification Conduite d-audits externes dans les industries de sante
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Fournir aux auditeurs les compétences nécessaires pour mener de façon autonome et efficace des audits qualité externes....
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Certification Personne qualifiee sur un site pharmaceutique
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Année scolaire 2025 - 2026
... la compétence et le savoir-faire des personnes qualifiées pour leur permettre d'agir et de décider dans leur périmètre de responsabilités.
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Analyse de risques appliquee aux systemes informatises
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Année scolaire 2025 - 2026
... Acquérir une méthodologie structurée et répétable en tenant compte des exigences réglementaires GxP,, Savoir analyser les risques dans les conditions...
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La gestion des risques des dispositifs medicaux selon la norme NF EN ISO 14971 - 2019
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Année scolaire 2025 - 2026
Savoir énoncer les étapes du processus de gestion des risques selon l'ISO 14971, Acquérir le vocabulaire clé et les définitions,...
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Les variations pharmaceutiques aux dossiers d-AMM en dehors des frontieres europeennes - USA- Canada- Japon et quelques exemples issus d-autres pays
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Année scolaire 2025 - 2026
... l'impact réglementaire potentiel, Identifier les données qui doivent être associées aux dossiers de variations, Identifier les documents autres que le...
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Etablir des relations constructives avec ses collaborateurs - mieux communiquer en equipe
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... de votre équipe, Savoir exprimer et recevoir une critique de façon constructive, Savoir établir des relations professionnelles constructives et dynamiques.
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Assurer et gerer la securite de substances necessitant un haut niveau de securite physique au sein d-un etablissement pharmaceutique
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Année scolaire 2025 - 2026
-Mieux comprendre les exigences réglementaires et les exigences en terme de sécurité physique des produits pour limiter le risque de...
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Fondamentaux et principales applications de la biologie cellulaire et moleculaire en R-et-D pharmaceutique
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Année scolaire 2025 - 2026
... techniques et leurs applications en R&D pharmaceutique, Connaître l'éventail des savoir-faire et des pratiques actuelles dans ces domaines, Comprendre l'intérêt...
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Qualifier vos equipements de production pharmaceutique
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Année scolaire 2025 - 2026
Connaître les fondamentaux de la qualification des équipements, Acquérir la méthodologie de qualification, Distinguer les objectifs de chaque étape de...
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La mise en place d-une revue de direction selon ICH Q10 - un gage d-amelioration continue et de valeur ajoutee pour l-entreprise
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Année scolaire 2025 - 2026
... exigences réglementaires, Avoir une vision claire des objectifs de la revue, Comprendre l'importance de la revue de direction dans le...
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Maitriser l-aptitude a l-utilisation et l-ergonomie des dispositifs medicaux selon la norme NF EN 62366-1
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Année scolaire 2025 - 2026
... et les définitions, Identifier les exigences de cette norme, Savoir définir et appliquer un processus d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation intégré...
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Maitrisez les fondamentaux d-Excipact assurer la qualite et la conformite des Excipients Pharmaceutiques
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Année scolaire 2025 - 2026
... -Comprendre les fondamentaux du référentiel EXCIPACT, -Connaitre les exigences clés de ce guide pour assurer la conformité des excipients pharmaceutiques.
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