Developpement preclinique de la strategie a la preparation des donnees precliniques de l-IMPD-IB et du CTD

Le programme préclinique passe au préalable par l'élaboration d'une stratégie et d'un plan opérationnel prenant en compte la cible thérapeutique visée, le contexte réglementaire, des éléments scientifiques et les interactions avec les différents services de R&D. Définir un programme préclinique, destiné à soutenir le développement clinique et finalement l'enregistrement du médicament, nécessite donc de s'appuyer sur une argumentation solide sur laquelle va reposer la stratégie et le plan opérationnel mis en oeuvre. L'enjeu est ensuite de présenter cette stratégie -et les données non cliniques qui en découlent -dans les différents documents réglementaires à soumettre aux autorités de santé depuis les étapes R&D jusqu'au CTD.