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Formation Bonnes pratiques de fabrication (bpf) à Paris (75)

Offre de Formation Paris

Savoir rediger un rapport d-audit BPF et en assurer le suivi

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Année scolaire 2026 - 2027
Savoir construire et structurer votre compte rendu d'audit, Savoir retranscrire les observations et leur justification, Déterminer la criticité des écarts...

Federer son equipe autour des BPF

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Année scolaire 2026 - 2027
... une dynamique, Faire un état des lieux de vos pratiques, des dérives et de leurs causes pour proposer des améliorations.

Rediger des protocoles et des rapports clairs et synthetiques dans un environnement BPF

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Année scolaire 2026 - 2027
... des documents, Utiliser les règles rédactionnelles appropriées pour favoriser une communication écrite claire et synthétique, Faire ressortir les messages clés.

evaluer la conformite BPF du site audite

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Année scolaire 2026 - 2027
... réponses en temps réel et d'approfondir en fonction des risques avérés ou supposés, Savoir identifier les écarts en fonction des...

Fabricants de substances actives pharmaceutiques comment vous mettre en conformite avec la partie II des BPF Europeennes -ICH Q7

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Année scolaire 2026 - 2027
... optionnel) Approfondir les points critiques pour une meilleure mise en oeuvre, Connaître les guides pratiques et les textes réglementaires complémentaires.

Evaluer la conformite BPF des laboratoires de controle - les points cles a examiner pour un audit reussi

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Année scolaire 2026 - 2027
Acquérir des outils et des méthodes pour accroître l'efficacité de la préparation et de la réalisation de vos audits, Identifier...

Cartographie et pilotage des processus reussir l-integration d-ICH Q10 dans votre environnement BPF

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Année scolaire 2026 - 2027
... Identifier vos processus et leurs interactions, Savoir dresser la cartographie de vos processus et les décrire, Acquérir les éléments indispensables...

Actualisez vos connaissances sur les dernieres evolutions des BPF

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Année scolaire 2026 - 2027
Recenser les dernières évolutions et nouvelles exigences des BPF, Savoir implémenter ces évolutions dans votre système qualité....

Les produits pour essais cliniques et l-application des BPF

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Année scolaire 2026 - 2027
... LD 13, annexe 13, Mieux appréhender l'application des BPF, Identifier les spécificités de la gestion des produits pour essais cliniques.

Mieux- plus vite et moins cher le Lean management dans un environnement GMP comment reduire les temps de cycles de vos activites

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Année scolaire 2026 - 2027
... les points clés de la démarche du Lean management et son utilité pour l'optimisation de vos activités, Savoir comment aborder...

Les bonnes pratiques de fabrication appliquees aux produits issus des biotechnologies - les exigences et leur application selon l-annexe 2 des GMP

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Année scolaire 2026 - 2027
- Connaître les évolutions des BPF pour les produits biotechnologiques - Comprendre les exigences particulières liées à ces produits -...

21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP europeennes differences et similitudes

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Année scolaire 2026 - 2027
... européennes, Connaître les similitudes et les différences entre ces deux textes, Identifier les risques de non-conformité sur les systèmes existants...

Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique

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Année scolaire 2026 - 2027
... comment appliquer les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter. Expliciter la conduite à tenir et...

Reportings (RUBA / Protide / BDP / Anacrédit)

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Année scolaire 2026 - 2027
Comprendre le dispositif RUBA, PROTIDE, Balance des paiements et AnaCredit. Connaître et approfondir les modalités d’élaboration et de contrôle de...

Investigation clinique des DM selon l’ISO 14155:2020 et bonnes pratiques cliniques

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Année scolaire 2026 - 2027
... 14155 se décline dans les contextes nationaux. Bénéficier d’une comparaison avec l’approche « Médicament » selon le référentiel ICH-GCP E6.

Règlement EU 2017/745 (MDR) : maîtriser l’évolution de la réglementation européenne du dispositif médical dans le cadre de votre entreprise

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Année scolaire 2026 - 2027
... nouvelles exigences générales de performance et de sécurité avec les processus impactés. Discuter avec la formatrice des impacts du Règlement...

Maitriser la conception et le développement de Dispositifs Médicaux innovant selon le MDR et l'ISO 13485

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Salarié en poste
Année scolaire 2026 - 2027
... sur la conception et le développement d'un DM. Planifier la conception et le développement d'un DM en conformité avec les...

Les recherches non interventionnelles : de la réglementation à la gestion opérationnelle

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Année scolaire 2026 - 2027
... le cadre réglementaire. Implémenter les protocoles dans le respect de la protection des données. Intégrer les bonnes pratiques dans la...

Aptitude à l’utilisation pour le marquage CE des DM (normes EN 62366-1 et 62366-2)

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Année scolaire 2026 - 2027
Savoir intégrer une démarche d’aptitude à l’utilisation dans la conception et l’évaluation du produit. Savoir rédiger un dossier respectant la...

Les enjeux de l'abus de marché

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Année scolaire 2026 - 2027
... Appréhender et comprendre la notion de faisceau d’indices (hiérarchisation des indices) pour la prévention et détection des abus de marché....

Appliquer ICH Q9 : de l’analyse du risque au management du risque qualité

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Année scolaire 2026 - 2027
... mettre en place une démarche complète d’analyse de risque sur un sujet choisi. Bénéficier d’un retour personnalisé sur une analyse...

Principes de la biostatistique et autres bases scientifiques

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Année scolaire 2026 - 2027
... de base en statistiques et en épidémiologie. Décrire les outils statistiques de base et avancés utilisés dans les essais cliniques....

Maîtriser les systèmes de production d'eau en milieu pharmaceutique

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Année scolaire 2026 - 2027
... faire les bons choix de conception, comprendre et comparer les principales technologies actuellement disponibles et les paramètres critiques d’un système....

Environnement réglementaire des dispositifs médicaux : vision stratégique

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Année scolaire 2026 - 2027
... les dispositifs médicaux en identifiant les différents textes et les échéances de mise en conformité réglementaires. Se constituer un bagage...

Gestion des risques selon l'EN 14971:2019 : connaître la norme et maîtriser la méthode

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Année scolaire 2026 - 2027
... Inclure le processus de gestion des risques produit et processus dans le système de management de la qualité ISO 13485.

Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation

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Année scolaire 2026 - 2027
... le processus de notification. Illustrer le processus de traitement et suivi des incidents de vigilance. Décrire les règles pratiques de...

Vérifications et informations spécifiques : les clés d'une mise en oeuvre sereine et efficace

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CNCC SERVICES
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Année scolaire 2026 - 2027
... vérifier et les informations à collecter au cours de la mission de certification des comptes afin de gagner en efficacité.

La vigilance des essais cliniques - roles et responsabilites

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Année scolaire 2026 - 2027
... des essais cliniques, - Savoir appliquer les exigences relatives à la vigilance d'un essai clinique en fonction du rôle occupé.

Auditer l-integrite des donnees dans un environnement GxP

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Année scolaire 2026 - 2027
Comprendre les exigences en matière d'intégrité des données dans un environnement réglementaire (GMP, GLP, GCLP), Connaître les différents processus d'acquisition...

Mettre en oeuvre la materiovigilance et le suivi apres commercialisation de vos dispositifs medicaux

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Année scolaire 2026 - 2027
Comprendre les nouvelles exigences du chapitre VII du Règlement, Organiser et mettre en place des activités de vigilance requises par...
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