Offre de Formation Le plan de gestion des risques -PGR en pharmacovigilance avec Cefira

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Objectifs

-Comprendre le cadre réglementaire et l'objectif d'un plan de gestion des risques, -Connaître le contenu et les différents aspects d'un plan de gestion des risques, -Savoir mettre en oeuvre les référentiels en vigueur au niveau de l'élaboration, la soumission et le suivi du PGR.

Programme

Mis en place dès 2005 dans le cadre de la réglementation européenne, le Plan de Gestion des Risques (PGR) est un outil essentiel dans la surveillance et la gestion de la sécurité des médicaments, et fait partie intégrante du dossier d'AMM. En quoi consiste-t 'il ? Quels sont les éléments clefs à prendre en compte lors de sa conception ? Et comment assurer son suivi tout au long de la vie du médicament ? Cette formation y répondra en prenant en compte le contexte réglementaire et les référentiels en vigueur sur le sujet.