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Formation Bonnes pratiques de fabrication (bpf) à Aubervilliers (93)

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Fabricants de substances actives pharmaceutiques comment vous mettre...

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... optionnel) Approfondir les points critiques pour une meilleure mise en oeuvre, Connaître les guides pratiques et les textes réglementaires complémentaires.

Rediger des protocoles et des rapports clairs et synthetiques dans un...

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... dans les protocoles et rapports, Organiser les différentes sections des documents, Utiliser les règles rédactionnelles appropriées pour favoriser une communication...

Partie II des BPF et contexte reglementaire BPF pour les substances...

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... contenu de ce texte. NB : L'objectif de ce module n'est pas d'aller dans le détail de chacune des exigences...

Exigences concernant la production et le conditionnement BPF pour...

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... exigences des chapitres 8, 9 et 14 de la partie II des BPF, Développer les modalités d'application pour ces chapitres...

Savoir rediger un rapport d-audit BPF et en assurer le suivi

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... votre compte rendu d'audit, Savoir retranscrire les observations et leur justification, Déterminer la criticité des écarts et les hiérarchiser, Évaluer...

Exigences concernant les locaux et les equipements - BPF pour les...

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... chapitres 4 et 5 de la partie II des BPF, Développer les modalités d'application pour ces chapitres clés du guide.

Les produits pour essais cliniques et l-application des BPF

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... les exigences spécifiques aux produits pour essais cliniques : LD 13, annexe 13, Mieux appréhender l'application des BPF, Identifier les...

Rediger un rapport d-audit BPF clair et sans ambiguite - identifier...

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Transcrire et justifier les observations, Évaluer la criticité des écarts, Conclure de façon pertinente, Prendre du recul sur le plan...

Actualisez vos connaissances sur les dernieres evolutions des BPF

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Recenser les dernières évolutions et nouvelles exigences des BPF, Savoir implémenter ces évolutions dans votre système qualité.

Evaluer la conformite BPF des laboratoires de controle - les points...

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Acquérir des outils et des méthodes pour accroître l'efficacité de la préparation et de la réalisation de vos audits, Identifier...

Federer son equipe autour des BPF

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... passer les messages clés, Fédérer votre équipe autour des BPF, Disposer de leviers pour créer une dynamique, Faire un état...

Exigences concernant la logistique et le controle - BPF pour les...

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... 7, 10 et 11 de la partie II des BPF, Développer les modalités d'application pour ces chapitres clés du guide.

Cartographie et pilotage des processus reussir l-integration d-ICH...

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Savoir comment déployer l'approche processus sans désorganiser votre système BPF en place et sans vous éloigner du respect de ses...

evaluer la conformite BPF du site audite

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... critiques en fonction du site ou secteur à auditer, Savoir mener une investigation efficace, Être pertinent dans le questionnement, Être...

Les bonnes pratiques de fabrication appliquees aux produits issus des...

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... des BPF pour les produits biotechnologiques - Comprendre les exigences particulières liées à ces produits - Savoir comment les appliquer

Mieux- plus vite et moins cher le Lean management dans un...

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... déploiement dans un environnement pharmaceutique très réglementé ? Acquérir la méthodologie pour reconfigurer vos processus et les rendre plus efficaces.

21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP europeennes differences et...

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... non-conformité sur les systèmes existants vis-à-vis de ces textes, Déterminer les actions à mettre en oeuvre pour leur mise en...

L-etablissement des specifications d-un produit pharmaceutique et...

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... d'établissement des spécifications, Acquérir la démarche pour établir les spécifications : cas des substances actives et des produits finis, Découvrir...

Les bonnes pratiques de distribution pour les substances actives

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... actives, Identifier les modes de preuve exigés en termes de traçabilité des opérations, Savoir comment appliquer ces exigences en pratique...

Assumer la responsabilite pharmaceutique sur un site exploitant

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... appréhender le statut de l'exploitant et les rôles et responsabilités du pharmacien responsable, Savoir répondre aux exigences et mettre en...

Savoir transmettre des consignes claires et reduire les erreurs...

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Savoir transmettre efficacement des consignes claires, Maîtriser les modes de communication en fonction des situations, Contrôler et maîtriser la qualité...

Methode AMDEC - analyse des modes de defaillance- de leurs effets et...

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Comprendre les principes de la méthode AMDEC, Resituer ses objectifs parmi l'ensemble des autres outils disponibles et son champ d'application,...

Mettre en oeuvre le test de simulation aseptique Media Fill Test

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Connaître la réglementation concernant les simulations aseptiques (MFT/APS), Définir les prérequis et la stratégie de réalisation des MFT, Acquérir la...

Une journee pour tout changer au laboratoire de controle qualite ...

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... management », Identifier les processus du contrôle qualité à optimiser, Déployer la méthodologie à appliquer, Construire un plan d'actions intégrant...

Demande d-ouverture et de modification d-etablissements...

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Connaître les procédures administratives pour l'ouverture et les demandes de modifications des établissements pharmaceutiques, Constituer un dossier de demande d'ouverture...

Les transferts de production les points cles pour la reussite de vos...

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... et de ses implications concrètes, Identifier le rôle des différents acteurs concernés, Connaître les étapes clés à mettre en oeuvre,...

Maitriser l-aptitude a l-utilisation et l-ergonomie des dispositifs...

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... l'utilisation intégré au processus de développement, Faire le lien avec le processus de gestion des risques, Établir les documents nécessaires...

L-art de la prise de decision strategies du sport pour l-entreprise

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• Comprendre les enjeux spécifiques de la prise de décision dans l'industrie pharmaceutique, • Renforcer l'agilité décisionnelle dans un environnement...

Le monitoring des essais cliniques methodologies et outils pratiques...

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Comprendre le rôle et les responsabilités du moniteur dans une étude clinique, Acquérir des méthodes de travail pour optimiser la...

Biostatistiques - notions de base et bonnes pratiques

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... des tests statistiques, sans aborder spécifiquement les logiciels dédiés ; Excel et LibreOffice sont utilisés uniquement à des fins pédagogiques.

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