Gestion des risques selon l'EN 14971:2019 : connaître la norme et maîtriser la méthode

1. La formation en résumé

Cette formation de 1,5 jour vise à maîtriser la gestion des risques selon la norme EN 14971:2019. Elle permet de se mettre à jour sur l’état de l’art en comparant les exigences de cette nouvelle version de la norme aux prescriptions du Règlement européen 2017/745. Le programme inclut une approche progressive de l'analyse des risques et la constitution du Dossier de gestion de risque (DGR). Le point fort de cette formation réside dans la mise en pratique via des exercices concrets d'identification des dangers et de construction de l’analyse de risque, favorisant ainsi une compréhension fine et opérationnelle. Les objectifs principaux sont de comprendre la démarche normative, acquérir autonomie et confiance dans la sélection, l’évaluation et la maîtrise des risques, et intégrer le processus de gestion des risques dans un système de management de la qualité ISO 13485.

2. Les thèmes abordés

- Contexte et objectifs du management du risque selon la norme EN 14971.
- Évolution de la norme entre les versions 2012 et 2019.
- Lien entre la norme EN 14971, le Règlement européen 2017/745 et la norme ISO 13485.
- Principes fondamentaux de l’analyse des risques : définitions clés, notion de risques et principales étapes du management du risque.
- Analyse des risques appliquée aux logiciels.
- Élaboration et contenu du Dossier de gestion de risque produit (DGR).
- Application pratique à travers la construction d’analyses de risques produit basées sur des exemples concrets.

3. Éléments de méthodologie de la formation

L’approche pédagogique combine exposés théoriques, échanges interactifs entre participants et formateur, et nombreux cas pratiques ainsi que travaux en sous-groupes. Une demi-journée entière est dédiée à la mise en pratique, permettant aux participants de s’exercer directement à l’identification des dangers et à la construction d’analyses de risques. La formation utilise un support PowerPoint vidéoprojeté et remet une documentation pédagogique complète. L’évaluation des acquis s’effectue par un quiz de type QCM, avec restitution des résultats. Cette méthode favorise l’appropriation des concepts et leur application concrète dans le contexte professionnel.