Gestion des risques selon l'EN 14971:2019 : connaître la norme et maîtriser la méthode

1. La formation en résumé
Cette formation de 1,5 jour offre une mise à jour complète et pratique sur la gestion des risques selon la norme EN 14971:2019, essentielle pour les acteurs du domaine des dispositifs médicaux. Elle combine exposés théoriques et exercices concrets, permettant aux participants de maîtriser la démarche normative, d’acquérir autonomie et confiance dans la sélection, l’évaluation et la maîtrise des risques. Un point fort de ce programme est la comparaison des exigences de la dernière version de la norme avec celles du Règlement européen 2017/745, assurant ainsi une parfaite adéquation avec les évolutions réglementaires. L’objectif est également d’intégrer efficacement le processus de gestion des risques dans le système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485.

2. Les thèmes abordés
- Contexte et objectifs du management du risque selon la norme 14971:2019, avec un rappel des différences par rapport à la version 2012.
- Relation entre la norme EN 14971, le Règlement européen 2017/745 et la norme ISO 13485.
- Principes fondamentaux de l’analyse des risques : notions clés, définitions, et étapes principales du management des risques.
- Particularités liées à l’analyse des risques logiciels.
- Élaboration et structuration du Dossier de gestion de risque produit (DGR).
- Ateliers pratiques de construction d’analyse de risque produit à partir d’exemples concrets, facilitant l’application directe des concepts abordés.

3. Éléments de méthodologie de la formation
L’approche pédagogique privilégie une alternance dynamique entre exposés, échanges interactifs et travaux pratiques en sous-groupes, favorisant la compréhension et l’appropriation des méthodes. Une demi-journée est dédiée à la mise en pratique concrète de l’analyse des risques, renforçant ainsi l’autonomie des participants dans la rédaction de leur outil d’analyse. La formation s’appuie sur des supports numériques projetés et une documentation complète est remise aux apprenants. L’évaluation des acquis s’effectue par un quiz de type QCM, garantissant la validation des connaissances acquises.