Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation

1. La formation en résumé
La formation « Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation » propose une immersion approfondie dans les enjeux de la matériovigilance au regard du nouveau règlement européen MDR. Ce programme met l’accent sur la maîtrise des outils réglementaires nécessaires pour identifier, reporter et gérer les incidents liés aux dispositifs médicaux, dans le respect des délais imposés. Il prépare également les participants à organiser efficacement leur activité de vigilance et à se préparer aux audits et inspections. L’un des atouts majeurs réside dans son approche complète, depuis la compréhension réglementaire jusqu’à la gestion des suites d’inspection, offrant ainsi un accompagnement opérationnel et stratégique indispensable aux professionnels du secteur.

2. Les thèmes abordés
- Généralités réglementaires des dispositifs médicaux en France et en Europe, avec un focus sur l’évolution de la réglementation européenne et la transposition du MDR en France.
- Définition et périmètre de la vigilance, identification des produits concernés, et gestion des retours d’information.
- Acteurs de la matériovigilance : rôles et obligations des opérateurs économiques selon le MDR.
- Processus de gestion des incidents : typologie des incidents, évaluation, déclaration, et utilisation des formulaires MIR.
- Mise en œuvre des CAPA (Corrective and Preventive Actions) et de la SAC (Système d’Analyse des Causes).
- Organisation pratique de l’activité de matériovigilance au sein des entreprises, audits et mises à jour nécessaires.
- Gestion des inspections : préparation, déroulement, rapport d’inspection, traitement des écarts et analyse des mesures administratives.
- Suites des inspections, incluant les mesures administratives simples et contraignantes, sanctions financières et communication avec les autorités compétentes.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation s’appuie sur une pédagogie interactive combinant apports théoriques, études de cas, exercices pratiques, brainstorming et votes interactifs. Cette approche favorise l’engagement des participants et l’assimilation des concepts complexes, notamment réglementaires. L’évaluation des acquis est réalisée à l’aide d’un questionnaire en ligne post-formation, garantissant un suivi efficace des compétences développées. Par ailleurs, le contenu est dispensé par des intervenants experts aux profils complémentaires, alliant expertise juridique et expérience opérationnelle dans le domaine des dispositifs médicaux.