Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation

IFIS INTERACTIVE

Non finançable CPF

Non renseigné

Présentiel

Public admis

Salarié en poste

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Entreprise

Étudiant

Prix

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Durée

2 jours

Pré-requis

la participation à la formation suppose de savoir ce qu’est un dispositif médical, de connaître les règles de classification ainsi que les rôles des différents acteurs dans la mise sur le marché. Sinon, il est recommandé de suivre préalablement la formation Ifis DM « Règlement DM (MDR) : du marquage CE à la mise sur le marché » - Ref : DMCE.

Localité

En présentiel

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Objectifs

Décrire le processus de matériovigilance d'un dispositif médical dans le cadre du MDR en Europe. Expliquer les différents types d'incidents et le processus de notification. Illustrer le processus de traitement et suivi des incidents de vigilance. Décrire les règles pratiques de fonctionnement de la matériovigilance au sein d'une organisation. Construire un plan d'inspection pour trouver les points abordés en inspection. Analyser le rapport d'inspection. Analyser les mesures administratives à la suite d'une inspection. Gérer les suites d'une inspection : relations avec l'autorité.

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