Les recherches non interventionnelles : de la réglementation à la gestion opérationnelle

1. La formation en résumé

Cette formation propose une exploration approfondie des recherches non interventionnelles, en mettant l'accent sur la compréhension claire des distinctions entre études interventionnelles et non interventionnelles. Elle offre une maîtrise des étapes clés et des formalités réglementaires associées à chaque type d’étude. Un point fort de ce programme est l'analyse détaillée des modalités d’application du règlement européen relatif à la protection des données personnelles ainsi que des évolutions françaises dans ce domaine. Les objectifs principaux incluent la capacité à élaborer un plan opérationnel pour la gestion d’une étude post-AMM, classifier les études selon le cadre réglementaire, appliquer les principes épidémiologiques spécifiques aux études non interventionnelles et intégrer les bonnes pratiques dans leur mise en œuvre.

2. Les thèmes abordés

- Cadre réglementaire des études non interventionnelles : étude de la Loi Jardé avec ses définitions et spécificités, catégories de recherches non interventionnelles, et formalités réglementaires à respecter.
- Gestion opérationnelle et méthodologie des études : particularités des études post-AMM, notamment PASS et PAES, ainsi que la pharmacovigilance.
- Protection des données personnelles : compréhension de la Loi informatique et libertés, procédures d’autorisation, et méthodologies de référence.
- Bonnes pratiques et registres internationaux : mise en place des études selon des standards reconnus et connaissance du registre international des recherches.
- Principes de l’épidémiologie : rappels sur les concepts et termes clés, méthodologie des études épidémiologiques.
- Application en recherches non interventionnelles : utilisation des principes épidémiologiques dans ce contexte spécifique, incluant des études de cohortes et des études cas-témoins.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La pédagogie repose sur une combinaison de vidéo projection des supports PowerPoint, un partage d’expérience avec le formateur et des explications par l’exemple. Des études de cas sont intégrées pour favoriser l’interactivité, permettant aux participants d’exprimer leurs interrogations et de se confronter à des situations concrètes. Cette approche dynamique est complétée par la remise d’une documentation pédagogique, assurant un apprentissage structuré et adapté à la pratique professionnelle. L’évaluation des acquis est réalisée par des quiz de type QCM, avec un retour personnalisé des résultats.