Les recherches non interventionnelles : de la réglementation à la gestion opérationnelle

1. La formation en résumé
Cette formation propose une compréhension approfondie des recherches non interventionnelles, en clarifiant la distinction avec les études interventionnelles. Elle met l’accent sur les étapes clés et les formalités réglementaires spécifiques à chaque type d’étude, tout en intégrant les exigences du règlement européen relatif à la protection des données personnelles ainsi que les évolutions françaises dans ce domaine. Le plus de ce programme réside dans son approche complète, alliant cadre réglementaire, gestion opérationnelle et principes épidémiologiques, pour permettre aux participants de maîtriser les bonnes pratiques et de conduire efficacement des études post-AMM.

2. Les thèmes abordés
- Cadre réglementaire des études non interventionnelles : définitions, spécificités de la loi Jardé, catégories de recherche, et formalités applicables.
- Gestion opérationnelle et méthodologie des études : particularités des études post-AMM, études de pharmacovigilance, PASS et PAES.
- Protection des données personnelles : loi informatique et libertés, procédures d’autorisation, méthodologies de référence.
- Bonnes pratiques et registres internationaux : mise en place des études et suivi via le registre international des recherches.
- Principes de l’épidémiologie appliqués aux recherches non interventionnelles : rappels des concepts clés, méthodologie des études épidémiologiques, application aux études de cohortes et études cas-témoins.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation utilise une pédagogie interactive combinant vidéoprojection de supports PowerPoint, partage d’expérience avec le formateur, explications par l’exemple et études de cas pratiques. Les échanges favorisent la prise en compte des préoccupations des participants pour répondre précisément à leurs besoins. Une documentation pédagogique est remise, et une évaluation des acquis est réalisée en fin de session pour valider la progression des apprenants. De plus, un questionnaire préalable permet d’adapter le contenu aux attentes spécifiques des participants.