Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique

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Modalités

En présentiel

Durée

2 jours

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En présentiel

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Objectifs

Approfondir sa connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe. Comprendre au travers de cas pratiques comment appliquer les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter. Expliciter la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes du règlement.

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