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Formation Bonnes pratiques de fabrication (bpf) à Alfortville (94)

Offre de Formation Alfortville

Evaluer la conformite BPF des laboratoires de controle - les points cles a examiner pour un audit reussi

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Année scolaire 2025 - 2026
... la réalisation de vos audits, Identifier les points clés à examiner afin d'en évaluer la conformité, Améliorer la pertinence des...

Rediger des protocoles et des rapports clairs et synthetiques dans un environnement BPF

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Année scolaire 2025 - 2026
... à intégrer dans les protocoles et rapports, Organiser les différentes sections des documents, Utiliser les règles rédactionnelles appropriées pour favoriser...

Actualisez vos connaissances sur les dernieres evolutions des BPF

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Année scolaire 2025 - 2026
Recenser les dernières évolutions et nouvelles exigences des BPF, Savoir implémenter ces évolutions dans votre système qualité.

Federer son equipe autour des BPF

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Année scolaire 2025 - 2026
... sur le terrain, Faire passer les messages clés, Fédérer votre équipe autour des BPF, Disposer de leviers pour créer une...

Fabricants de substances actives pharmaceutiques comment vous mettre en conformite avec la partie II des BPF Europeennes -ICH Q7

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Année scolaire 2025 - 2026
... qui est requis dans les chapitres clés, Savoir comment appliquer concrètement ces exigences BPF dans vos activités, Identifier les points...

Cartographie et pilotage des processus reussir l-integration d-ICH Q10 dans votre environnement BPF

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Savoir comment déployer l'approche processus sans désorganiser votre système BPF en place et sans vous éloigner du respect de ses...

evaluer la conformite BPF du site audite

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Année scolaire 2025 - 2026
Identifier les points critiques en fonction du site ou secteur à auditer, Savoir mener une investigation efficace, Être pertinent dans...

Savoir rediger un rapport d-audit BPF et en assurer le suivi

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Année scolaire 2025 - 2026
... observations et leur justification, Déterminer la criticité des écarts et les hiérarchiser, Évaluer la pertinence du plan d'actions proposé par...

Les produits pour essais cliniques et l-application des BPF

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Année scolaire 2025 - 2026
... des essais cliniques, Approfondir les exigences spécifiques aux produits pour essais cliniques : LD 13, annexe 13, Mieux appréhender l'application...

Les bonnes pratiques de fabrication appliquees aux produits issus des biotechnologies - les exigences et leur application selon l-annexe 2 des GMP

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Année scolaire 2025 - 2026
... les évolutions des BPF pour les produits biotechnologiques - Comprendre les exigences particulières liées à ces produits - Savoir comment...

Mieux- plus vite et moins cher le Lean management dans un environnement GMP comment reduire les temps de cycles de vos activites

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Année scolaire 2025 - 2026
... déploiement dans un environnement pharmaceutique très réglementé ? Acquérir la méthodologie pour reconfigurer vos processus et les rendre plus efficaces.

21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP europeennes differences et similitudes

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Année scolaire 2025 - 2026
Enrichir vos connaissances sur les exigences du 21 CFR Part 11 et de l'annexe 11 des GMP européennes, Connaître les...

Principes de la biostatistique et autres bases scientifiques

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Année scolaire 2025 - 2026
... conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation. Développer une boite à outils techniques pour être en capacité d’analyser...

Vérifications et informations spécifiques : les clés d'une mise en oeuvre sereine et efficace

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CNCC SERVICES
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Année scolaire 2025 - 2026
... et informations spécifiques; Savoir mettre en œuvre les diligences ciblées de la NEP 9510; Identifier les points à vérifier et...

Appliquer ICH Q9 : de l’analyse du risque au management du risque qualité

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Année scolaire 2025 - 2026
... différentes méthodes d’analyse de risque et savoir identifier celle à utiliser au regard de la situation rencontrée. Être en capacité,...

Environnement réglementaire des dispositifs médicaux : vision stratégique

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Année scolaire 2025 - 2026
... succès des projets sur les différentes étapes du cycle de vie d’un dispositif médical. Appréhender les rouages des différentes institutions.

Gestion des risques selon l'EN 14971:2019 : connaître la norme et maîtriser la méthode

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... et la confiance dans la sélection, l'évaluation et la maîtrise des risques. Rédiger l'outil « analyse des risques » en...

Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation

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... rapport d'inspection. Analyser les mesures administratives à la suite d'une inspection. Gérer les suites d'une inspection : relations avec l'autorité.

Aptitude à l’utilisation pour le marquage CE des DM (normes EN 62366-1 et 62366-2)

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... dans la conception et l’évaluation du produit. Savoir rédiger un dossier respectant la norme EN 62366 donnant présomption de conformité...

Les enjeux de l'abus de marché

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... et présentation des éléments constitutifs et des exemptions de l’abus de marché. Comprendre et détecter les différentes typologies d’abus de...

Maitriser la conception et le développement de Dispositifs Médicaux innovant selon le MDR et l'ISO 13485

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Année scolaire 2025 - 2026
... et du développement d'un DM et leurs attendus. Spécifier la documentation et le suivi de la conception et du développement...

Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique

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Approfondir sa connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier...

Règlement EU 2017/745 (MDR) : maîtriser l’évolution de la réglementation européenne du dispositif médical dans le cadre de votre entreprise

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Identifier les changements en cours dans la réglementation du dispositif médical. Relier les nouvelles exigences générales de performance et de...

Les recherches non interventionnelles : de la réglementation à la gestion opérationnelle

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Élaborer un plan pour la gestion opérationnelle d'une étude post-AMM. Classifier les différents types d'études dans le cadre réglementaire. Implémenter...

Reportings (RUBA / Protide / BDP / Anacrédit)

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Année scolaire 2025 - 2026
... des paiements et AnaCredit. Connaître et approfondir les modalités d’élaboration et de contrôle de ces reportings. Connaître les évolutions prévues.

Maîtriser les systèmes de production d'eau en milieu pharmaceutique

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... et distribution d'eau et optimiser l’effort de validation. Comprendre les éléments GMP pour la phase d’exploitation : maintenir l’état validé.

Investigation clinique des DM selon l’ISO 14155:2020 et bonnes pratiques cliniques

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... des dispositifs médicaux, en Europe et ailleurs. Découvrir et approfondir la norme ISO EN 14155. Savoir comment l’EN ISO 14155...

Organiser une simulation de rappel de lots

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Année scolaire 2025 - 2026
... industriels du médicament en termes de rappel de lots, Acquérir la méthodologie pour organiser une simulation de rappel, Savoir exploiter...

Qualifier vos equipements de production pharmaceutique

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Année scolaire 2025 - 2026
... chaque étape de qualification, Utiliser l'analyse de risques pour rationaliser la démarche, Identifier les éléments clés à intégrer dans la...

Loi anti-cadeaux comprendre et appliquer la reglementation en vigueur

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Année scolaire 2025 - 2026
Acquérir une bonne connaissance des textes réglementaires en vigueur sur ces sujets, Identifier les nouveautés et comprendre notamment ce qui...
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