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Formation Bonnes pratiques de fabrication (bpf) à Créteil (94)

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2 jours à 2 semaines (14h à 70h)
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Actualisez vos connaissances sur les dernieres evolutions des BPF

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Année scolaire 2025 - 2026
Recenser les dernières évolutions et nouvelles exigences des BPF, Savoir implémenter ces évolutions dans votre système qualité....

Rediger des protocoles et des rapports clairs et synthetiques dans un...

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... des documents, Utiliser les règles rédactionnelles appropriées pour favoriser une communication écrite claire et synthétique, Faire ressortir les messages clés.

Federer son equipe autour des BPF

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... une dynamique, Faire un état des lieux de vos pratiques, des dérives et de leurs causes pour proposer des améliorations.

Savoir rediger un rapport d-audit BPF et en assurer le suivi

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... leur justification, Déterminer la criticité des écarts et les hiérarchiser, Évaluer la pertinence du plan d'actions proposé par les audités.

Les produits pour essais cliniques et l-application des BPF

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... LD 13, annexe 13, Mieux appréhender l'application des BPF, Identifier les spécificités de la gestion des produits pour essais cliniques.

Cartographie et pilotage des processus reussir l-integration d-ICH...

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... et sans vous éloigner du respect de ses exigences, Identifier vos processus et leurs interactions, Savoir dresser la cartographie de...

Exigences concernant la production et le conditionnement BPF pour...

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... 8, 9 et 14 de la partie II des BPF, Développer les modalités d'application pour ces chapitres clés du guide.

Rediger un rapport d-audit BPF clair et sans ambiguite - identifier...

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... et justifier les observations, Évaluer la criticité des écarts, Conclure de façon pertinente, Prendre du recul sur le plan d'actions...

Exigences concernant les locaux et les equipements - BPF pour les...

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Exposer les différentes exigences des chapitres 4 et 5 de la partie II des BPF, Développer les modalités d'application pour...

evaluer la conformite BPF du site audite

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... en temps réel et d'approfondir en fonction des risques avérés ou supposés, Savoir identifier les écarts en fonction des référentiels...

Evaluer la conformite BPF des laboratoires de controle - les points...

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... la préparation et de la réalisation de vos audits, Identifier les points clés à examiner afin d'en évaluer la conformité,...

Exigences concernant la logistique et le controle - BPF pour les...

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Exposer les différentes exigences des chapitres 7, 10 et 11 de la partie II des BPF, Développer les modalités d'application...

Partie II des BPF et contexte reglementaire BPF pour les substances...

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Année scolaire 2025 - 2026
Comprendre l'environnement réglementaire BPF applicables aux substances actives, Expliciter le contenu de ce texte. NB : L'objectif de ce module...

Fabricants de substances actives pharmaceutiques comment vous mettre...

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2508 Non finançable CPF
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... ce qui est requis dans les chapitres clés, Savoir comment appliquer concrètement ces exigences BPF dans vos activités, Identifier les...

Mieux- plus vite et moins cher le Lean management dans un...

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... et les points clés de la démarche du Lean management et son utilité pour l'optimisation de vos activités, Savoir comment...

21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP europeennes differences et...

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... vos connaissances sur les exigences du 21 CFR Part 11 et de l'annexe 11 des GMP européennes, Connaître les similitudes...

Les bonnes pratiques de fabrication appliquees aux produits issus des...

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- Connaître les évolutions des BPF pour les produits biotechnologiques - Comprendre les exigences particulières liées à ces produits -...

Revue qualite des produits - les enjeux et les outils methodologiques...

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... procédés et la qualité des produits. Si les données d'entrée occupent une place plus importante dans les réglementations que les...

Certification Personne qualifiee sur un site pharmaceutique

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Garantir la compétence et le savoir-faire des personnes qualifiées pour leur permettre d'agir et de décider dans leur périmètre de...

Developpement preclinique de la strategie a la preparation des...

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... intégrer ces éléments pour construire votre argumentation, - Connaître les exigences de contenu, de structure, de rédaction et de présentation...

La sous-traitance des controles aux fabricants de matieres premieres...

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... des étapes conduisant à la sous-traitance des contrôles aux fabricants de matières premières, Identifier les éléments indispensables à l'établissement d'un...

Savoir reagir en situation de crise dans l-industrie pharmaceutique

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Identifier les situations potentielles à risques, Savoir mettre en place une organisation souple et efficace de gestion de crise, Acquérir...

Assumer la responsabilite pharmaceutique sur un site exploitant

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... Savoir répondre aux exigences et mettre en oeuvre les actions pour garantir la conformité réglementaire et la protection des patients.

Les bonnes pratiques de distribution pour les substances actives

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Comprendre les exigences des BPDG appliquées aux substances actives, Connaître les obligations faites aux importateurs de substances actives, Identifier les...

Se preparer a une inspection par une agence reglementaire

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... santé, Identifier les sujets à risque et gérer le plan d'actions correspondant, Savoir organiser des simulations d'inspection sur le terrain,...

La fonction de directeur d-etude en recherche et developpement non...

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... et comment les documenter, Mieux se préparer à interagir avec vos principaux interlocuteurs : sponsors, AQ, responsables principaux... Garantir la...

Demande d-ouverture et de modification d-etablissements...

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... pour l'ouverture et les demandes de modifications des établissements pharmaceutiques, Constituer un dossier de demande d'ouverture et/ou de modification, Se...

L-utilisation des normes statistiques pour justifier vos plans...

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... du contrôle statistique des lots, Savoir utiliser la norme pour les contrôles de la proportion de non conformes par comptage,...

Mise en place des activites de pharmacovigilance

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Identifier les activités de la PV, Connaitre les obligations PV d'un établissement pharmaceutique.

Prevenir l-erreur humaine des la conception et au quotidien - faire...

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Savoir remettre en cause le système, vos procédures et vos processus pour diminuer les erreurs, Comprendre l'importance de l'implication du...

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