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Formation Bonnes pratiques de fabrication (bpf) à Cergy (95)

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Fabricants de substances actives pharmaceutiques comment vous mettre...

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... des BPF, Comprendre ce qui est requis dans les chapitres clés, Savoir comment appliquer concrètement ces exigences BPF dans vos...

Partie II des BPF et contexte reglementaire BPF pour les substances...

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... texte. NB : L'objectif de ce module n'est pas d'aller dans le détail de chacune des exigences de ce texte.

Les produits pour essais cliniques et l-application des BPF

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... LD 13, annexe 13, Mieux appréhender l'application des BPF, Identifier les spécificités de la gestion des produits pour essais cliniques.

Exigences concernant la production et le conditionnement BPF pour...

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... 8, 9 et 14 de la partie II des BPF, Développer les modalités d'application pour ces chapitres clés du guide.

Federer son equipe autour des BPF

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... une dynamique, Faire un état des lieux de vos pratiques, des dérives et de leurs causes pour proposer des améliorations.

Exigences concernant la logistique et le controle - BPF pour les...

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Exposer les différentes exigences des chapitres 7, 10 et 11 de la partie II des BPF, Développer les modalités d'application...

evaluer la conformite BPF du site audite

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... d'évaluer les réponses en temps réel et d'approfondir en fonction des risques avérés ou supposés, Savoir identifier les écarts en...

Cartographie et pilotage des processus reussir l-integration d-ICH...

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... BPF en place et sans vous éloigner du respect de ses exigences, Identifier vos processus et leurs interactions, Savoir dresser...

Exigences concernant les locaux et les equipements - BPF pour les...

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... chapitres 4 et 5 de la partie II des BPF, Développer les modalités d'application pour ces chapitres clés du guide.

Evaluer la conformite BPF des laboratoires de controle - les points...

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... l'efficacité de la préparation et de la réalisation de vos audits, Identifier les points clés à examiner afin d'en évaluer...

Savoir rediger un rapport d-audit BPF et en assurer le suivi

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... leur justification, Déterminer la criticité des écarts et les hiérarchiser, Évaluer la pertinence du plan d'actions proposé par les audités.

Rediger un rapport d-audit BPF clair et sans ambiguite - identifier...

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Transcrire et justifier les observations, Évaluer la criticité des écarts, Conclure de façon pertinente, Prendre du recul sur le plan...

Actualisez vos connaissances sur les dernieres evolutions des BPF

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Recenser les dernières évolutions et nouvelles exigences des BPF, Savoir implémenter ces évolutions dans votre système qualité....

Rediger des protocoles et des rapports clairs et synthetiques dans un...

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... des documents, Utiliser les règles rédactionnelles appropriées pour favoriser une communication écrite claire et synthétique, Faire ressortir les messages clés.

Mieux- plus vite et moins cher le Lean management dans un...

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... les principes et les points clés de la démarche du Lean management et son utilité pour l'optimisation de vos activités,...

Les bonnes pratiques de fabrication appliquees aux produits issus des...

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... des BPF pour les produits biotechnologiques - Comprendre les exigences particulières liées à ces produits - Savoir comment les appliquer

21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP europeennes differences et...

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Enrichir vos connaissances sur les exigences du 21 CFR Part 11 et de l'annexe 11 des GMP européennes, Connaître les...

Comprendre la norme ISO 14644 revisee de decembre 2015 - impacts sur...

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... par rapport à vos pratiques actuelles, Savoir mettre à jour vos plans de monitoring et de surveillance en accord avec...

La serialisation pharmaceutique - enjeux et impacts

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... sérialisation, Connaitre la réglementation et son champ d'application, Mieux appréhender le processus et le rôle des différents acteurs, Identifier les...

Les articles de conditionnement pharmaceutique - selection- mise en...

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... matériaux utilisés et leurs caractéristiques, Identifier les paramètres critiques intervenant dans les procédés de conditionnement, Choisir le plan d'échantillonnage approprié,...

Demande d-ouverture et de modification d-etablissements...

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... procédures administratives pour l'ouverture et les demandes de modifications des établissements pharmaceutiques, Constituer un dossier de demande d'ouverture et/ou de...

Conception et revue des dossiers de lot

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... et visuels, Définir les responsabilités de chacun, Mettre en place un processus de revue simple et rapide, Acquérir les clés...

Biostatistiques - notions de base et bonnes pratiques

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... vos résultats, Déterminer les tests statistiques les plus adéquats pour vérifier vos hypothèses, Connaître les conditions d'application des tests et...

La validation de procedes de fabrication aseptique dans l-industrie...

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... les exigences réglementaires relatives aux procédés de fabrication aseptique, Identifier les prérequis nécessaires à la validation, Acquérir la démarche pour...

La lyophilisation des produits pharmaceutiques

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... la démarche à suivre pour la mise en oeuvre de la validation, Savoir lire un graphique de lyophilisation et comprendre...

Construire une check-list pour auditer un fabricant de substances...

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Cibler les points critiques à examiner lors des audits afin d'évaluer la conformité d'un système et d'un site, Être pertinent...

Les excipients pharmaceutiques - utilisation et reglementation des...

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Connaître les données scientifiques sur les excipients et les textes réglementaires applicables, Savoir comment choisir un excipient sur le plan...

Construire la cartographie de vos processus pour faciliter le...

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... sous forme de processus pour mieux les piloter et les améliorer, Favoriser l'interaction de vos processus et faire disparaître les...

Demontrer la maitrise de l-environnement microbiologique des ZAC par...

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Comprendre les objectifs des analyses de tendance dans les ZAC, Acquérir la méthodologie pour réaliser des analyses de tendance quantitatives,...

Les methodes alternatives pour l-evaluation de la securite des...

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... du risque, -Connaitre le statut actuel de la validation des méthodes alternatives en Europe (Règlement CE 1223/2009) et les recommandations...

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