Connaître les exigences réglementaires encadrant les activités du technicien SAV du DM

1. La formation en résumé

Cette formation vise à faire connaître les exigences réglementaires et normatives qui encadrent les activités du technicien de service après-vente (SAV) itinérant dans le domaine des dispositifs médicaux (DM). Son principal atout réside dans une approche concrète et actualisée, intégrant les évolutions récentes telles que le Nouveau Règlement Européen (MDR) EU 2017/745. Elle a pour objectif d’aider les participants à comprendre le cadre réglementaire applicable, à identifier les responsabilités et risques liés à leur fonction, et à adopter les bonnes pratiques pour contribuer efficacement à la conformité réglementaire et à la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux.

2. Les thèmes abordés

- Le cadre réglementaire et normatif : motivations, directives actuelles (notamment 93/42), perspectives avec le MDR 2017/745, et la norme ISO 13485-2016.
- Les contrôles et instances impliqués, incluant le rôle de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et des organismes notifiés.
- Les risques et sanctions encourus par l’entreprise en cas de non-conformité.
- Les exigences spécifiques liées aux activités du technicien SAV itinérant : comprendre les obligations, respecter les exigences dans la durée, maintenir la documentation technique conforme, et remonter les informations pertinentes à la hiérarchie.
- La surveillance post-commercialisation : exigences actuelles et futures (matériovigilance, suivi post-market surveillance), enjeux pour l’entreprise et les utilisateurs, et contribution des techniciens.
- Un scénario à fort enjeu réglementaire analysé en groupe, suivi d’un décryptage par le formateur, d’un débriefing et d’une conclusion.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation privilégie une pédagogie interactive combinant exposés théoriques et travaux pratiques. Elle inclut l’analyse collective d’un scénario réglementaire complexe, permettant aux participants d’exercer leur esprit critique et d’appliquer les connaissances acquises. Le formateur assure un décryptage approfondi des situations étudiées pour garantir une compréhension claire des enjeux réglementaires et normatifs.