Connaître les exigences réglementaires encadrant les activités du technicien SAV du DM

1. La formation en résumé

Cette formation vise à faire connaître les exigences réglementaires et normatives qui encadrent les activités des techniciens de service après-vente (SAV) intervenant sur des dispositifs médicaux (DM). Elle met l’accent sur la compréhension du cadre réglementaire actuel, ainsi que sur les évolutions à venir avec le nouveau Règlement Européen EU 2017/745 (MDR). L’objectif principal est de permettre aux techniciens SAV de contribuer efficacement à la conformité réglementaire et normative de leur entreprise, en intégrant les bonnes pratiques indispensables à la surveillance post-commercialisation et à la gestion des risques associés.

2. Les thèmes abordés

- Le cadre réglementaire et normatif des dispositifs médicaux : historique et évolution, directives actuelles (notamment directive 93/42), et perspectives avec le MDR.
- La norme ISO 13485-2016 et son rôle dans la qualité des dispositifs médicaux.
- Les contrôles réglementaires, les instances impliquées, notamment l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et les organismes notifiés.
- Les risques et sanctions encourus par l’entreprise en cas de non-conformité.
- Les exigences spécifiques liées aux activités du technicien SAV itinérant : connaissance des exigences, compréhension de leur fondement, respect durable des obligations, maintien de la conformité documentaire.
- La communication interne : quelles informations doivent être remontées à la hiérarchie et les modalités de cette remontée.
- La surveillance post-commercialisation : exigences actuelles et futures (matériovigilance, surveillance après mise sur le marché - PMS), enjeux pour l’entreprise et les utilisateurs, et contribution du technicien SAV.
- Étude de cas pratique avec un scénario à fort enjeu réglementaire, analyse participative et décryptage par le formateur.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation s’appuie sur une approche participative combinant apports théoriques et analyse de cas pratiques. Les participants sont invités à analyser un scénario réglementaire complexe, ce qui favorise l’interactivité et l’application concrète des connaissances. Le formateur débriefe les échanges afin de clarifier les points clés et d’optimiser la compréhension des obligations réglementaires dans le contexte des activités SAV sur dispositifs médicaux.