Validation des procedes pour dispositifs medicaux - assurez la qualite et la conformite

Cefira

Non finançable CPF
Tout public
Présentiel
Public admis
Salarié en poste
Demandeur d'emploi
Entreprise
Étudiant
Prix
1728 €
Durée
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Localité
En présentiel
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Cette formation est disponible dans les centres de formation suivants:
  • 92 - Boulogne-Billancourt
Cette formation peut être dispensée dans votre entreprise dans les localités suivantes :
  • 75 - Paris
  • 77 - Seine-et-Marne
  • 78 - Yvelines
  • 91 - Essonne
  • 92 - Hauts-de-Seine
  • 93 - Seine-Saint-Denis
  • 94 - Val-de-Marne
  • 95 - Val-d'Oise
Objectifs
- Comprendre le processus de validation des procédés pour les fabricants, - Connaitre exigences réglementaires et de qualité, relatives au processus de validation pour les fabricants, - Être en mesure de mettre en oeuvre vos connaissances afin de fabriquer des dispositifs conformes, - Préparer la documentation pour chaque phase de validation de procédé d'un DM, - Utiliser les outils statistiques les plus fréquemment employés, - Maitriser les points clés en amont et en aval de la validation.
Programme
Les fondamentaux de la validation de procédé - Objectifs industriels, - Cadre réglementaire (21 CFR 820, ISO 13485), - L'approche GHTF (QC, QI, QO, QP), - Construire le VMP, - Gestion des non-conformités, - Maîtrise du changement. La validation dans l'environnement industriel - Interaction avec la R&D, - Interaction avec l'analyse de risque, - Bien interagir avec ses sous-traitants (FAT / SAT), - Transfert en production, - Plan de contrôle et validation continue. Méthodes statistiques appliquées à la validation - Principes statistiques, - Panorama des différentes méthodologies, - Application de la norme ISO 2859. Le maintien de l'état valide? - Surveillance des procédés, - Maitrise des changements, - Revalidation. Mise en pratique sur des cas concrets - Rédaction de documents, - Choix des worst cases.

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