▷ Offre de Formation Les medicaments orphelins developpement et reglementation en Europe avec Cefira

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Salarié en poste

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Entreprise

Etudiant

Prix

342 €

Durée

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Localité

En présentiel

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Objectifs

- Mieux comprendre la définition de la maladie orpheline, de la maladie rare et du médicament orphelin,
- Connaitre les textes réglementaires applicables,
- Identifier les particularités dans le développement du médicament orphelin,
- Connaitre la procédure d'enregistrement et le rôle de l'EMA,
- Comprendre les intérêts de ce positionnement.

Programme

Définitions
-Maladie rare - maladie orpheline - médicament orphelin.

La désignation médicament orphelin et la procédure d'enregistrement
- Textes réglementaires applicables,
- La demande,
- La procédure d'enregistrement,
- L'exclusivité commerciale.

Les particularités du développement d'un médicament orphelin
- Textes réglementaires applicables,
- Le développement pharmaceutique,
- Le développement non clinique,
- Le développement clinique.
- Avantages et inconvénients de cette désignation

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