Les medicaments orphelins developpement et reglementation en Europe

Cefira

Non finançable CPF
Tout public
Présentiel
Public admis
Salarié en poste
Demandeur d'emploi
Entreprise
Etudiant
Prix
342 €
Durée
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Localité
En présentiel
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Cette formation est disponible dans les centres de formation suivants:
  • 92 - Boulogne-Billancourt
Cette formation peut être dispensée dans votre entreprise dans les localités suivantes :
  • 75 - Paris
  • 77 - Seine-et-Marne
  • 78 - Yvelines
  • 91 - Essonne
  • 92 - Hauts-de-Seine
  • 93 - Seine-Saint-Denis
  • 94 - Val-de-Marne
  • 95 - Val-d'Oise
Objectifs
- Mieux comprendre la définition de la maladie orpheline, de la maladie rare et du médicament orphelin,
- Connaitre les textes réglementaires applicables,
- Identifier les particularités dans le développement du médicament orphelin,
- Connaitre la procédure d'enregistrement et le rôle de l'EMA,
- Comprendre les intérêts de ce positionnement.
Programme
Définitions
-Maladie rare - maladie orpheline - médicament orphelin.

La désignation médicament orphelin et la procédure d'enregistrement
- Textes réglementaires applicables,
- La demande,
- La procédure d'enregistrement,
- L'exclusivité commerciale.

Les particularités du développement d'un médicament orphelin
- Textes réglementaires applicables,
- Le développement pharmaceutique,
- Le développement non clinique,
- Le développement clinique.
- Avantages et inconvénients de cette désignation

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