Les exigences reglementaires concernant la gestion des resultats hors normes ou atypiques
Cefira
Non finançable CPF
Tout public
Présentiel
Public admis
Salarié en poste
Demandeur d'emploi
Entreprise
Etudiant
Prix
342 €
Durée
Nous contacter
Niveau visé
Non diplômante
Localité
En présentiel
Découvrez les localités disponibles pour suivre cette formation en présentiel.
Objectifs
Acquérir une meilleure connaissance des exigences réglementaires,
Comprendre les obligations et les interdits lors du traitement d'un résultat hors spécification.
Comprendre les obligations et les interdits lors du traitement d'un résultat hors spécification.
Programme
Les textes applicables
FDA : « Investigating Out of Specification Test Results for Pharmaceutical Industry »,
Les perspectives au niveau européen : Guideline MHRA,
Champ d'application,
Quelques définitions.
Zoom sur les chapitres clés du guide de la FDA
Identification et déclaration d'un résultat analytique OOS
Phase I : Enquête au laboratoire
Responsabilité de l'analyste,
Responsabilité de l'encadrement.
Phase II : Investigation complète
Revue de production, Tests additionnels au laboratoire,
Exploitation des résultats des tests,
Interprétation des résultats de l'enquête et décision sur le lot.
Zoom sur le guideline MHRA
Les spécificités,
Les non conformités en microbiologie.
FDA : « Investigating Out of Specification Test Results for Pharmaceutical Industry »,
Les perspectives au niveau européen : Guideline MHRA,
Champ d'application,
Quelques définitions.
Zoom sur les chapitres clés du guide de la FDA
Identification et déclaration d'un résultat analytique OOS
Phase I : Enquête au laboratoire
Responsabilité de l'analyste,
Responsabilité de l'encadrement.
Phase II : Investigation complète
Revue de production, Tests additionnels au laboratoire,
Exploitation des résultats des tests,
Interprétation des résultats de l'enquête et décision sur le lot.
Zoom sur le guideline MHRA
Les spécificités,
Les non conformités en microbiologie.
Envie d’en savoir plus sur cette formation ?
Documentez-vous sur la formation
Les formations les plus recherchées
Lyon
Toulouse
Marseille
Montpellier
Paris
Bordeaux
Dijon
Mâcon
Nantes
Rennes
Environnement CPF
Environnement en Ligne
Chimie
Chimie CPF
Ecologie
Gestion des dechets
Maître composteur
Developpement durable
Eolienne
Arboriculture
Energies renouvelables
Aviculture
Bilan carbone
Geobiologie
Bonnes pratiques de fabrication (bpf) Paris
Chimie Paris
Chimie Évry-Courcouronnes
Bonnes pratiques de fabrication (bpf) Évry-Courcouronnes
Bonnes pratiques de fabrication (bpf) Mantes-la-Ville
Chimie Nanterre
Chimie Cergy
Bonnes pratiques de fabrication (bpf) Melun
Bonnes pratiques de fabrication (bpf) Nanterre
Chimie Créteil