Le dossier de demande d-AMM d-un medicament generique - savoir preparer un dossier conforme a la reglementation
Cefira
Non finançable CPF
Tout public
Présentiel
Public admis
Salarié en poste
Demandeur d'emploi
Entreprise
Etudiant
Prix
1056 €
Durée
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Localité
En présentiel
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Objectifs
Acquérir une connaissance actualisée des textes et référentiels applicables aux produits génériques,
Savoir préparer des dossiers d'enregistrement conformes,
Identifier les sources d'échec en examinant des causes de rejet possibles afin de les éviter.
Savoir préparer des dossiers d'enregistrement conformes,
Identifier les sources d'échec en examinant des causes de rejet possibles afin de les éviter.
Programme
Introduction et contexte réglementaire des produits génériques
Contenu du module 1
Contenu du module 2
Partie qualité du dossier d'AMM : le module 3
Module 4 : partie préclinique
Module 5 et données relatives à la bioéquivalence
Sources d'échec et de refus d'un dossier générique.
Contenu du module 1
Contenu du module 2
Partie qualité du dossier d'AMM : le module 3
Module 4 : partie préclinique
Module 5 et données relatives à la bioéquivalence
Sources d'échec et de refus d'un dossier générique.
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