La procedure decentralisee et la procedure de reconnaissance mutuelle procedures d-enregistrement des medicaments dans les etats membres de l-Union Europeenne
Cefira
Non finançable CPF
Tout public
Présentiel
Public admis
Salarié en poste
Demandeur d'emploi
Entreprise
Etudiant
Prix
342 €
Durée
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Localité
En présentiel
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Objectifs
-Comprendre les différences entre la procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle,
-Identifier les étapes clés du processus d'enregistrement des médicaments dans chaque procédure,
-Connaître les exigences réglementaires et les critères d'éligibilité pour soumettre un dossier à ces procédures,
-Appréhender les avantages et les défis de chaque procédure pour les sociétés pharmaceutiques.
-Identifier les étapes clés du processus d'enregistrement des médicaments dans chaque procédure,
-Connaître les exigences réglementaires et les critères d'éligibilité pour soumettre un dossier à ces procédures,
-Appréhender les avantages et les défis de chaque procédure pour les sociétés pharmaceutiques.
Programme
Les procédures d'enregistrement en Europe
- Les enjeux de la soumission d'un nouveau médicament,
- Les différentes procédures d'enregistrement possibles.
La procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée
-Textes réglementaires applicables,
-Le CMDh,
-RMS : État membre de référence, CMS : État membre concerné,
-Les étapes importantes de la procédure et le calendrier.
La préparation du dépôt
- Demande de Scientific Advice, slot,
- Echéances réglementaires.
Avantages et inconvénients de chaque procédure
- Analyse comparée des deux procédures,
- Prise en compte des enjeux et de la stratégie retenue,
- Choisir la procédure de soumission la plus adaptée.
- Les enjeux de la soumission d'un nouveau médicament,
- Les différentes procédures d'enregistrement possibles.
La procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée
-Textes réglementaires applicables,
-Le CMDh,
-RMS : État membre de référence, CMS : État membre concerné,
-Les étapes importantes de la procédure et le calendrier.
La préparation du dépôt
- Demande de Scientific Advice, slot,
- Echéances réglementaires.
Avantages et inconvénients de chaque procédure
- Analyse comparée des deux procédures,
- Prise en compte des enjeux et de la stratégie retenue,
- Choisir la procédure de soumission la plus adaptée.
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