L-etablissement des specifications d-un produit pharmaceutique et leurs evolutions au cours du developpement

Cefira

Non finançable CPF
Tout public
Présentiel
Public admis
Salarié en poste
Demandeur d'emploi
Entreprise
Étudiant
Prix
1728 €
Durée
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Localité
En présentiel
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Cette formation est disponible dans les centres de formation suivants:
  • 92 - Boulogne-Billancourt
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  • 75 - Paris
  • 77 - Seine-et-Marne
  • 78 - Yvelines
  • 91 - Essonne
  • 92 - Hauts-de-Seine
  • 93 - Seine-Saint-Denis
  • 94 - Val-de-Marne
  • 95 - Val-d'Oise
Objectifs
Comprendre le processus d'établissement des spécifications, Acquérir la démarche pour établir les spécifications : cas des substances actives et des produits finis, Découvrir les principaux tests utilisés pour déterminer les spécifications, Savoir décider d'inclure ou non certains paramètres dans les spécifications.
Programme
Spécifications : définitions et enjeux Harmonisation de l'établissement des spécifications : la référence ICH Q6A Les principaux documents ICH contribuant à l'établissement des spécifications Processus d'élaboration des spécifications Spécifications d'un principe actif Spécifications d'un produit fini Spécifications au cours du développement Autres spécifications Changements de spécifications Autres aspects : résultats hors spécifications Exemples / études de cas.

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