▷ Offre de Formation L-etablissement des specifications d-un produit pharmaceutique et leurs evolutions au cours du developpement avec Cefira

Public admis

Salarié en poste

Demandeur d'emploi

Entreprise

Etudiant

Prix

1728 €

Durée

Nous contacter

Niveau visé

Non diplômante

Localité

En présentiel

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Objectifs

Comprendre le processus d'établissement des spécifications,
Acquérir la démarche pour établir les spécifications : cas des substances actives et des produits finis,
Découvrir les principaux tests utilisés pour déterminer les spécifications,
Savoir décider d'inclure ou non certains paramètres dans les spécifications.

Programme

Spécifications : définitions et enjeux
Harmonisation de l'établissement des spécifications : la référence ICH Q6A
Les principaux documents ICH contribuant à l'établissement des spécifications
Processus d'élaboration des spécifications
Spécifications d'un principe actif
Spécifications d'un produit fini
Spécifications au cours du développement
Autres spécifications
Changements de spécifications
Autres aspects : résultats hors spécifications
Exemples / études de cas.

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