Developpement des substances actives pharmaceutiques selon le guide ICH Q11

Cefira

Non finançable CPF
Tout public
Présentiel
Public admis
Salarié en poste
Demandeur d'emploi
Entreprise
Etudiant
Prix
1044 €
Durée
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Localité
En présentiel
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Cette formation est disponible dans les centres de formation suivants:
  • 92 - Boulogne-Billancourt
Cette formation peut être dispensée dans votre entreprise dans les localités suivantes :
  • 75 - Paris
  • 77 - Seine-et-Marne
  • 78 - Yvelines
  • 91 - Essonne
  • 92 - Hauts-de-Seine
  • 93 - Seine-Saint-Denis
  • 94 - Val-de-Marne
  • 95 - Val-d'Oise
Objectifs
Acquérir les concepts et le vocabulaire définis dans ICH Q11,
Comprendre les objectifs et les enjeux du guide,
Connaître les étapes et acquérir la méthodologie pour la mise en oeuvre d'un développement selon ICH Q11,
Savoir définir les éléments constitutifs d'une stratégie de contrôle,
Identifier les données et informations complémentaires à intégrer dans le CTD et savoir les positionner,
Comprendre les bénéfices attendus, lors de l'exploitation du produit, en termes de flexibilité interne et réglementaire.
Programme
Objectifs et enjeux du guide ICH Q11
Les points clés du guide
Développement du procédé : méthodologie et outils
Composantes et élaboration de la stratégie de contrôle
Conséquences sur la validation de procédé
Données à soumettre dans le CTD
La gestion des connaissances du développement (Knowledge Management).

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