Formation Pharmacovigilance

Un effet indésirable mal documenté peut retarder une décision réglementaire et exposer des patients. Une formation en pharmacovigilance vous donne les outils pour évaluer et gérer ce risque médicamenteux.

• Professionnels de santé en activité : vous exercez en médecine ou en pharmacie et traitez déjà des signaux d'effets indésirables sans cadre méthodologique structuré. Une formation ciblée vous permet de formaliser vos pratiques de notification et d'imputabilité.
• Salariés de l'industrie pharmaceutique : vous travaillez en affaires réglementaires ou en développement clinique et souhaitez prendre en charge un portefeuille de pharmacovigilance en interne. Un parcours intermédiaire vous prépare à rédiger des rapports périodiques de sécurité conformes aux exigences européennes.
• Professionnels en reconversion : vous venez d'un secteur paramédical ou scientifique connexe et visez un poste de pharmacovigilant dans une agence ou un laboratoire. Un diplôme universitaire spécialisé valide cette transition auprès des recruteurs.
• Experts confirmés en sécurité des médicaments : vous pilotez déjà un système de gestion des risques et avez besoin d'une mise à niveau sur les dernières évolutions réglementaires européennes. Un parcours avancé vous permet d'assurer un rôle d'audit ou de coordination internationale.

Voici les compétences concrètes que vous aurez développées.

• Analyser et valider un cas d'effet indésirable médicamenteux selon les critères d'imputabilité en vigueur.
• Rédiger un rapport périodique de sécurité (PSUR) conforme aux standards de l'Agence européenne des médicaments.
• Construire un plan de gestion des risques pour un médicament en phase post-commercialisation.
• Conduire une étude de pharmacoépidémiologie pour quantifier un signal de sécurité à l'échelle d'une population.
• Préparer et accompagner un audit de pharmacovigilance industrielle en conformité réglementaire.

Voici deux exemples de parcours pour vous projeter concrètement dans une formation en pharmacovigilance.

Pharmacovigilance : fondamentaux réglementaires et gestion des cas (niveau initiation)

Ce parcours s'adresse aux professionnels de santé et aux scientifiques sans expérience préalable en pharmacovigilance. Il vise à poser les bases opérationnelles pour traiter un premier portefeuille de cas.

• Durée estimée : 3 jours
• Objectif principal : savoir documenter et valider un cas d'effet indésirable médicamenteux de façon autonome

Pharmacovigilance : pilotage des risques et conformité industrielle (niveau perfectionnement)

Ce parcours est conçu pour les pharmacovigilants déjà en poste souhaitant structurer leur pratique réglementaire. L'objectif est de maîtriser les outils de reporting et de gestion des risques à l'échelle d'un laboratoire.

• Durée estimée : 4 jours
• Objectif principal : produire un PSUR et un plan de gestion des risques conformes aux exigences de l'Agence européenne des médicaments