Offre de Formation Workshop - redaction du module 3 du CTD pour un medicament chimique avec Cefira

Localité

En présentiel

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Objectifs

Savoir construire le module 3 du CTD, son plan et son contenu selon les requis réglementaires, Connaître les études expérimentales à présenter, comment les rédiger, quels rapports doivent obligatoirement être présentés, Savoir justifier l'absence de certaines études ou savoir justifier certains résultats expérimentaux, Savoir présenter les points critiques dans le module 3, Savoir anticiper les questions lors de l'évaluation par une autorité de santé.

Programme

Préparation / organisation des ateliers 1ère partie (3 heures) - Ateliers sur des cas concrets 2ème partie (3 heures) - Restitution Support pour la réalisation des ateliers

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