S-impregner de la culture et de la qualite pharmaceutique - cycle de vie du medicament et environnement reglementaire

Le médicament et son cycle de vie.

Qu'est-ce qu'un médicament ?
Les différents types de médicaments,
Ses composants,
Sa désignation : nom commercial, dénomination commune internationale (DCI),
Sa mise au point : les grandes étapes de la Recherche et du Développement,
Sa mise sur le marché : l'AMM, les dossiers et procédures d'enregistrement,
Son exploitation post AMM : les variations, le renouvellement, la pharmacovigilance,
Son environnement réglementaire.

Organisation de la législation du médicament : directives, règlements, recommandations,...
Autorités de tutelles en France, en Europe, dans le monde.,
Notions d'établissement et de responsabilité pharmaceutique.

Les différentes catégories d'établissements pharmaceutiques : fabricant, exploitant, importateur, dépositaire, distributeur, grossiste,...
Exigences en termes d'ouverture ou de modifications d'un établissement pharmaceutique,
Cas et conséquences de suspension de l'autorisation d'ouverture ou la fermeture d'un établissement pharmaceutique,
Rôles et obligations des pharmaciens responsables, responsables intérimaires, délégués et adjoints.