PCV2R-PRRC : comment veiller à la conformité de la documentation technique ?

1. La formation en résumé
Cette formation destinée aux PCV2R-PRRC vise à maîtriser les contrôles nécessaires pour garantir la conformité de la documentation technique et de la déclaration de conformité UE des dispositifs médicaux. Son principal atout réside dans l’approche complète qui couvre à la fois la planification, la mise en œuvre, le contrôle et l’amélioration continue des processus liés à la gestion documentaire et au respect des référentiels en vigueur. L’objectif principal est d’assurer que la documentation est correctement établie, tenue à jour et conforme aux exigences réglementaires, tout en donnant des outils pratiques pour traiter les non-conformités et points critiques.

2. Les thèmes abordés
- Planification : activités liées à la documentation technique et à la déclaration de conformité UE, indicateurs qualité, outils de suivi.
- Mise en œuvre : définition et description d’un processus, diffusion et formation des personnes concernées, suivi de l’application et de l’efficacité du processus, gestion des non-conformités et traitement des points critiques non maîtrisés.
- Analyse : audits pour vérification de conformité aux référentiels, suivi et revue des indicateurs.
- Amélioration : optimisation des processus et outils, actions correctives et préventives, suivi du plan d’amélioration continue de la qualité.

3. Éléments de méthodologie de la formation
L’approche pédagogique s’appuie sur une démarche structurée et pragmatique articulée autour des phases Planifier, Faire, Analyser et Améliorer. Elle combine des apports théoriques sur les exigences réglementaires et qualité avec des mises en situation concrètes autour de la mise en place, le suivi et l’optimisation des processus documentaires. Cette méthode favorise l’acquisition de compétences opérationnelles et la capacité à appliquer des outils de contrôle et d’amélioration dans un contexte réglementaire exigeant.