Methode AMDEC - analyse des modes de defaillance- de leurs effets et de leur criticite

Introduction à la gestion des risques qualité et ses outils selon ICH Q9.

Rapide tour d'horizon des outils proposés dans le guide ICH Q9.
Objectifs de la méthode AMDEC.
Méthodologie et mise en oeuvre de la méthode AMDEC, application au processus de gestion des modifications.

Quand utiliser cette méthode ? ses domaines d'application,
Facteurs de succès : les prérequis.
Les différentes étapes :
Analyse fonctionnelle du système concerné,
Recherche des modes de défaillance du système,
Identification des causes,
Identification des conséquences ou des effets,
Cotation de la probabilité d'occurrence et de la gravité,
Estimation de la détection, cotation de la non détection,
Cotation des criticités,
Sélection des priorités d'actions,
Choix des actions correctives, mise en oeuvre et recotation de la criticité.
Intérêts et limites de l'outil.