DM : connaître le rôle de la « personne chargée de veiller au respect de la réglementation » (PCVRR)

1. La formation en résumé

Cette formation vise à faire comprendre le rôle essentiel de la « personne chargée de veiller au respect de la réglementation » (PCVRR) dans le domaine des dispositifs médicaux. Elle aborde le cadre réglementaire général et met en lumière les responsabilités spécifiques attachées à cette fonction, tant chez le mandataire que chez le fabricant. Ce programme permet aux participants de maîtriser les enjeux liés à la désignation, à la formation, aux missions et à la responsabilité de la PCVRR, en insistant notamment sur la libération des lots, la surveillance après commercialisation et la vigilance. Le plus de cette formation réside dans son approche ciblée sur l'article 15, garantissant une compréhension approfondie des obligations réglementaires.

2. Les thèmes abordés

- Généralités : contexte réglementaire général et focus sur l'article 15
- Mise en place de la fonction PCVRR : désignation, formation et expérience requise
- Rôles et missions de la PCVRR, incluant :
- La responsabilité chez le mandataire
- La responsabilité chez le fabricant
- La libération de lots
- La surveillance après commercialisation
- La vigilance
- Conclusion synthétisant les points clés

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation s’appuie sur une approche pédagogique combinant un exposé structuré des aspects réglementaires avec une analyse précise des responsabilités pratiques liées à la fonction de PCVRR. Elle utilise un format mixte, intégrant des temps en présentiel et à distance, favorisant ainsi un apprentissage flexible et adapté aux besoins des professionnels. Cette méthode permet d’assurer une assimilation claire des concepts et un échange pertinent autour des missions et obligations liées à cette fonction réglementaire.