DM : connaître le rôle de la « personne chargée de veiller au respect de la réglementation » (PCVRR)

1. La formation en résumé
Cette formation vise à faire connaître le rôle de la « personne chargée de veiller au respect de la réglementation » (PCVRR) dans le domaine des dispositifs médicaux. Elle offre une compréhension approfondie du contexte réglementaire général, notamment en mettant l’accent sur l’article 15, et détaille la mise en place de la fonction PCVRR, ses prérequis ainsi que ses responsabilités spécifiques. Le plus de ce programme réside dans son approche claire et ciblée pour accompagner les professionnels à maîtriser les obligations liées à cette fonction clé, en particulier pour les fabricants et mandataires de dispositifs médicaux. L’objectif principal est de permettre aux participants d’appréhender pleinement les missions, la désignation, la formation requise, ainsi que les responsabilités liées à la libération de lots, à la surveillance post-commercialisation et à la vigilance.

2. Les thèmes abordés
- Généralités : contexte réglementaire général avec un focus particulier sur l’article 15.
- Mise en place de la fonction PCVRR : modalités de désignation, formation et expérience requise.
- Rôles et missions de la fonction PCVRR : responsabilités spécifiques chez le mandataire et le fabricant, gestion de la libération de lots, surveillance après commercialisation, et vigilance.
- Conclusion synthétisant les points clés de la formation.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation utilise une approche mixte combinant présentiel et distanciel, ce qui favorise une interaction directe tout en permettant une certaine flexibilité. Cette méthode pédagogique facilite l’assimilation des contenus réglementaires complexes grâce à un équilibre entre apports théoriques et échanges pratiques. La durée courte et ciblée du programme (2 heures) permet de se concentrer efficacement sur l’essentiel de la fonction PCVRR, adaptée aux besoins des professionnels du secteur des dispositifs médicaux.