DM : maîtriser l’analyse de risques de ses processus

1. La formation en résumé

La formation intitulée "DM : maîtriser l’analyse de risques de ses processus" propose une immersion complète dans les fondamentaux du management du risque appliqué aux dispositifs médicaux. Elle met l'accent sur la maîtrise des exigences réglementaires spécifiques et sur l'application concrète des méthodes d'analyse de risques au sein des processus industriels. L'objectif principal est de permettre aux participants de comprendre et d'appliquer les référentiels réglementaires, d'identifier et d'évaluer les risques associés à leurs processus, et de renforcer ainsi la qualité et la sécurité dans le cadre du système de management ISO 13485.

2. Les thèmes abordés

- Fondamentaux réglementaires du management du risque : étude de la réglementation en vigueur, focus sur les référentiels applicables aux dispositifs médicaux, et présentation de l’approche processus intégrée au système de management de la qualité ISO 13485.
- Processus de gestion des risques : clarification de la terminologie propre à la gestion des risques, déroulement détaillé des étapes du processus d’analyse des risques, et présentation des principaux outils d’évaluation.
- Mise en situation pratique : introduction aux grandes lignes de l’analyse des risques au niveau des processus et réalisation d’un exemple concret pour illustrer la démarche.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une approche pédagogique mixte combinant apports théoriques et exercices pratiques. Elle s’appuie sur une mise en situation concrète pour favoriser l’appropriation des méthodes d’analyse des risques dans un contexte réel. Cette méthode pragmatique vise à consolider les connaissances réglementaires et techniques par une application directe sur des cas issus des processus des dispositifs médicaux.