Demontrer la maitrise de l-environnement microbiologique des ZAC par la mise en place d-analyses de tendance quantitatives

Revoir la réglementation et les normes applicables :

Classification des ZAC,
Rappel des exigences règlementaires dont la LD1 des BPF (Fabrication des médicaments stériles),
Règles internes,
Identifier les données d'entrée des analyses de tendance.

Les contrôles d'atmosphère,
Les contrôles de surface,
Les contrôles vestimentaires du personnel,
Réaliser les analyses de tendance quantitatives.

Définition des objectifs et des seuils acceptables de maîtrise de la contamination,
Choix de la périodicité de collecte,
Collecte et exploitation des résultats des contrôles sur la période déterminée,
Détermination et justification des seuils d'alerte,
Définition des plans d'actions.