Ethique et consentement

Qualification et légitimité de la personne assurant le recueil du consentement ;

Respect des droits du patient : information, temporalité (délai de réflexion, procédures de recherche post-consentement), droit de refus ;

Version et complétude du consentement

Confidentialité des données

Protection des données sensibles, liste de correspondance entre l'identité du patient et son identification dans le protocole ;

Absence de divulgation ou de fuite de données personnelles patients et soignants.

Proposition de solutions

Investigation des écarts ;

Communication avec le centre investigateur face à des problématiques courantes.

Bonnes Pratiques Cliniques

Qualification et légitimité des personnes réalisant les procédures du protocole de recherche ;

Respect du protocole de recherche, des critères d'éligibilité du patient, des procédures de recherche incluant l'administration des produits à l'essai ;

Qualité des documents sources ALCOA (attribuables, lisibles, contemporains, originaux, fiables et complets)

Rédaction des écarts

Descriptif synthétique des faits observés ;

Désignation du référentiel utilisé pour qualifier l'écart, Bonnes Pratiques Cliniques, déclaration d'Helsinki, RGPD.