Aborder une certification MDSAP

1. La formation en résumé
La formation "Aborder une certification MDSAP" propose une immersion complète dans le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program), en mettant l’accent sur la compréhension de son périmètre, de ses objectifs et de ses exigences spécifiques. Ce programme se distingue par son lien étroit avec les normes ISO 13485 et la réglementation 21 CFR 820, essentiels dans le domaine des dispositifs médicaux. L’objectif principal est de préparer efficacement les participants à l’audit MDSAP en leur fournissant les outils nécessaires pour réaliser une gap analyse, élaborer et suivre un plan d’action adapté, tout en exploitant les ressources disponibles en ligne. Cette formation est également centrée sur la revue approfondie des processus MDSAP, afin d’assurer une conformité rigoureuse et une gestion optimisée des non-conformités.

2. Les thèmes abordés
- Présentation du programme MDSAP : périmètre, objectifs, processus et durée
- Système de cotation des non-conformités (NC) dans le cadre MDSAP
- Interrelations entre MDSAP, ISO 13485 et 21 CFR 820
- Préparation à l’audit : conduite d’une gap analyse précise
- Élaboration et suivi d’un plan d’action correctif et préventif
- Utilisation des ressources en ligne dédiées au MDSAP
- Revue complète des processus MDSAP pour une maîtrise opérationnelle

3. Éléments de méthodologie de la formation
Cette formation adopte une approche pédagogique pragmatique, combinant théorie et mise en pratique pour faciliter l’assimilation des concepts clés. Elle s’appuie sur des études de cas, des analyses de situations réelles et un accompagnement méthodologique pour guider les participants dans la préparation concrète à l’audit MDSAP. L’usage des ressources en ligne est encouragé afin de renforcer l’autonomie et l’efficacité dans la gestion des exigences du programme. Cette méthodologie vise à assurer une montée en compétences progressive et durable des apprenants dans le domaine de la conformité des dispositifs médicaux.