Prévenir ou réduire l'erreur humaine

1. La formation en résumé

La formation « Prévenir ou réduire l'erreur humaine » propose une approche complète pour comprendre, identifier et maîtriser les erreurs humaines dans le secteur des industries de santé. Elle met l'accent sur les enjeux liés aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les risques induits dans ce domaine. L’objectif principal est d’apporter aux participants des connaissances approfondies sur les facteurs comportementaux et cognitifs à l’origine des erreurs, ainsi que sur les exigences réglementaires applicables. Cette formation vise à installer une démarche proactive et structurée permettant de réduire significativement les erreurs humaines, en intégrant des méthodes d’analyse, des bonnes pratiques et des systèmes de prévention adaptés.

2. Les thèmes abordés

- Définitions et typologies des erreurs humaines : erreurs, fautes, défaillances, vocabulaire spécifique.
- Objectifs de la maîtrise des erreurs : réduction ou élimination, avec une perspective BPF.
- Identification des risques liés à l’erreur humaine par le biais d’exercices pratiques.
- Exigences réglementaires en lien avec les BPF, normes ISO 14971 et 13485, recommandations de l’OMS et approche FDA.
- Impact sur les systèmes qualité : gestion des déviations, réclamations, conception produit, audits, intégrité des données, formation du personnel.
- Positionnement des référentiels ICH Q9 et Q10 et application spécifique aux dispositifs médicaux et à la pharmacie.
- Facteurs comportementaux et cognitifs : fonctionnement du cerveau dans la prise de décision, compétences non techniques impliquées.
- Modèles d’analyse des erreurs humaines, notamment le « swiss cheese model » et le modèle FDA « slips-lapses-mistakes ».
- Bonnes pratiques pour réduire les erreurs : règles de prévention, culture de déclaration et détection, rôle du management et de la formation.
- Traitement des erreurs intentionnelles et comportements à risque, mise en place de systèmes de sécurité selon ICH Q9.
- Détection et élimination des erreurs latentes par la conception centrée sur l’utilisateur (UCD) et techniques Poka-Yoké.
- Optimisation des procédures de formation et gestion des non-conformités.
- Élaboration de procédures de traitement des déviations/OOS avec prise en compte des erreurs humaines.
- Exercices pratiques et travaux de groupe pour renforcer l’assimilation et la mise en œuvre des concepts.

3. Éléments de méthodologie de la formation

Cette formation combine apports théoriques et travaux pratiques en groupe, favorisant l’échange, la réflexion collective et la mise en application concrète des concepts abordés. L’approche pédagogique intègre l’analyse de cas réels, l’utilisation de modèles éprouvés d’analyse des erreurs et la participation active des stagiaires à travers des exercices interactifs. Cette méthode vise à ancrer durablement les bonnes pratiques et à développer une culture organisationnelle axée sur la prévention et la gestion efficace des erreurs humaines dans un environnement réglementé.