Évaluation clinique des DM et mise en place du plan et des investigations PMCF/SCAC dans le cadre du règlement 2017/745 UE
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Objectifs
Comprendre la place de l’évaluation clinique du DM dans le cycle de vie du dispositif, depuis la conception jusqu’à la mise sur le marché et après l’accès au marché. Connaître les principes et les étapes de l’évaluation clinique. Connaître le cycle de vie de l’évaluation clinique et les exigences en termes de suivi clinique après commercialisation. Comprendre comment préparer la transition de l'évaluation clinique vers le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (du MedDev 2.7/4 rev 4 au MDR).
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