Évaluation clinique des DM et mise en place du plan et des investigations PMCF/SCAC dans le cadre du règlement 2017/745 UE

1. La formation en résumé

Cette formation offre une compréhension approfondie de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) tout au long de leur cycle de vie, de la conception à la mise sur le marché puis au suivi post-commercialisation. Elle vise à maîtriser la construction et la rédaction de rapports d'évaluation clinique (CER) conformes aux exigences réglementaires du règlement européen 2017/745. Le programme met à disposition une boîte à outils pratique incluant des documents et modèles facilitant la réalisation des rapports. Les participants apprendront également à évaluer l’équivalence entre dispositifs et à organiser la mise à jour continue de l’évaluation clinique ainsi que le suivi clinique après commercialisation, en conformité avec les attentes des organismes notifiés.

2. Les thèmes abordés

- Le rôle et le cycle de vie de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux
- Les cinq étapes clés de l’évaluation clinique selon le MedDev 2.7/1 rev4 et le règlement 2017/745 UE
- La gestion du cycle de vie de l’évaluation clinique
- L’évaluation par voie de littérature : conditions et limites d’utilisation
- La définition et l’utilisation des dispositifs similaires, équivalents, prédécesseurs et la notion d’« équivalence »
- L’articulation entre évaluation clinique, investigations cliniques et suivi clinique après commercialisation (SCAC et SAC)
- Les exigences réglementaires relatives au suivi clinique post-commercialisation selon le règlement 2017/745 UE

3. Éléments de méthodologie de la formation

Cette formation privilégie une pédagogie interactive et pragmatique, intégrant la vidéoprojection de supports PowerPoint, le partage d’expériences avec un formateur expert, ainsi que des explications illustrées par des exemples concrets. Des études de cas sont proposées pour répondre aux préoccupations spécifiques des participants. Une documentation pédagogique complète est remise pour accompagner l’apprentissage. L’évaluation des acquis s’effectue via un quiz de type QCM, avec restitution des résultats à l’issue de la formation. Les échanges sont favorisés afin d’adapter le contenu aux besoins des participants.