Évaluation clinique des DM et mise en place du plan et des investigations PMCF/SCAC dans le cadre du règlement 2017/745 UE

1. La formation en résumé

Cette formation propose une compréhension approfondie de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) tout au long de leur cycle de vie, en conformité avec le règlement européen 2017/745. Elle permet d’acquérir les compétences nécessaires pour construire et rédiger des rapports d’évaluation clinique (CER) répondant aux exigences réglementaires actuelles. Parmi les atouts majeurs de ce programme figurent la mise à disposition d’une boîte à outils complète de documents et modèles facilitant la rédaction des rapports, ainsi que l’apprentissage des liens entre ces rapports et les documents techniques du marquage CE. Les participants seront également formés à l’évaluation de dispositifs équivalents selon les nouvelles règles d’équivalence, à la mise à jour de l’évaluation clinique, et à la planification du suivi clinique post-commercialisation adapté aux exigences des organismes notifiés. L’objectif principal est de maîtriser les principes, étapes et cycle de vie de l’évaluation clinique, tout en préparant la transition vers les exigences du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.

2. Les thèmes abordés

- Évaluation clinique et cycle de vie du dispositif médical
- Les cinq étapes de l’évaluation clinique selon le MedDev 2.7/1 rev4 et le règlement 2017/745 UE
- Cycle de vie de l’évaluation clinique
- Évaluation par voie de littérature : conditions et limites d’utilisation
- Dispositifs similaires, équivalents, prédécesseurs, et notion d’équivalence
- Évaluation clinique, investigations cliniques, suivi clinique après commercialisation, SCAC (Suivi Clinique Après Commercialisation) et SAC (Suivi Après Commercialisation)
- Exigences réglementaires du suivi clinique post-commercialisation selon le règlement 2017/745 UE

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation s’appuie sur une pédagogie interactive combinant la vidéoprojection de supports PowerPoint, le partage d’expériences concrètes avec la formatrice, des explications illustrées par des exemples, ainsi que des études de cas favorisant l’expression des préoccupations et questions des participants. Une documentation pédagogique complète est remise aux apprenants. L’évaluation des acquis se fait par quiz de type QCM, permettant un retour individualisé des résultats. Cette approche favorise l’assimilation des concepts complexes et leur application pratique dans le contexte réglementaire des dispositifs médicaux.