Offre de Formation Processus de developpement et d-approbation d-un medicament aux etats-Unis demarches et interactions avec la FDA avec Cefira

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Objectifs

Comprendre le fonctionnement de la FDA, Connaître les points clés des étapes et activités liées à la soumission des dossiers, Savoir quel doit être le contenu de ces dossiers et les attentes de la FDA, Comprendre comment la FDA évalue ces dossiers, Se préparer à interagir au mieux avec les autorités américaines pour réussir vos soumissions réglementaires.

Programme

Les autorités américaines : présentation de la FDA « Food and Drug Administration » L'IND : « Investigational New Drug application » Procédure d'enregistrement aux USA : le dossier de demande d'autorisation Le post NDA : activités post approbation Les inspections avant, pendant et après l'obtention du NDA Protection des données.

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