Pilotez efficacement votre investigation clinique en France : réglementation et meilleures pratiques

1. La formation en résumé
Cette formation vise à permettre aux professionnels de piloter efficacement une investigation clinique en France, en s’appuyant sur une compréhension approfondie des bases de l’investigation clinique, des obligations réglementaires du promoteur et des meilleures pratiques opérationnelles. Elle offre une maîtrise complète de la mise en œuvre des investigations cliniques tout en garantissant leur conformité aux exigences légales et éthiques, notamment dans le contexte spécifique des dispositifs médicaux. Le point fort de ce programme réside dans son approche détaillée de la réglementation française actuelle, notamment la Loi Jardé et le Règlement sur les dispositifs médicaux, ainsi que dans la gestion pratique des étapes administratives et des responsabilités du promoteur.

2. Les thèmes abordés
- Définition et rôle du Dispositif Médical (DM) dans l’évaluation clinique
- Fondements et définition de l’investigation clinique
- Cadre réglementaire français : Loi Jardé, Règlement DM, Ordonnance n°2022-582
- Acteurs et étapes administratives essentielles : CPP, ANSM, CNIL
- Procédure de dépôt de dossier pour une demande d’investigation clinique
- Conditions de mise en œuvre des investigations cliniques
- Protection des patients, information, consentement éclairé et respect du RGPD
- Obligations du promoteur tout au long de l’investigation
- Gestion des modifications substantielles dans le déroulement de l’étude
- Déclaration des effets indésirables et événements graves
- Matériovigilance et arrêt d’une investigation clinique
- Particularités des Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH) encore en cours
- Gestion des données en situation off-label
- Accompagnement de la transition réglementaire entre la Loi Jardé et le MDR (Medical Device Regulation)

3. Éléments de méthodologie de la formation
Le contenu pédagogique s’appuie sur une démarche mixte combinant théorie réglementaire et aspects pratiques, permettant aux participants d’acquérir une expertise opérationnelle directement applicable. Les méthodes pédagogiques incluent l’analyse détaillée des textes réglementaires, des cas pratiques, ainsi qu’une présentation claire des processus administratifs et des obligations du promoteur. Cette approche favorise une compréhension intégrée de la réglementation et des meilleures pratiques, essentielle pour garantir la conformité et la sécurité des investigations cliniques dans le domaine des dispositifs médicaux.