Pilotez efficacement votre investigation clinique en France : réglementation et meilleures pratiques

1. La formation en résumé

Cette formation vise à fournir une maîtrise complète des démarches administratives et réglementaires nécessaires pour piloter efficacement une investigation clinique en France, spécifiquement pour les dispositifs médicaux. Elle offre une compréhension approfondie des exigences liées à la protection des patients, notamment en matière d’information, de consentement et de gestion des données personnelles conformément au RGPD. Le programme intègre également les exigences du Règlement Européen (MDR) sur l’évaluation et l’investigation cliniques, ainsi que leurs implications pratiques en contexte français. Le plus de cette formation réside dans la combinaison d’un cadre réglementaire actualisé avec des meilleures pratiques opérationnelles, permettant aux participants de conduire et superviser une investigation clinique en toute conformité.

2. Les thèmes abordés

- Compréhension des bases de l'investigation clinique : définition du dispositif médical (DM), rôle de l'investigation clinique dans l’évaluation clinique, et définition précise de l’investigation clinique.
- Obligations du promoteur : contexte réglementaire français incluant la Loi Jardé, le règlement DM, et l’ordonnance n°2022-582 ; identification des acteurs institutionnels (CPP, ANSM, CNIL) ; étapes administratives et dépôt de dossier de demande.
- Mise en œuvre des investigations cliniques : protection des patients, information et consentement, accès aux données personnelles selon le RGPD, gestion des obligations du promoteur durant l’investigation, et gestion des modifications substantielles.
- Conformité des investigations cliniques : déclaration des effets indésirables et événements graves, matériovigilance, gestion de l’arrêt d’une investigation, traitement des RIPH en cours, données off-label, et gestion de la transition entre la Loi Jardé et le MDR.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation s’appuie sur une pédagogie interactive comprenant des exposés appuyés par une vidéoprojection de supports PowerPoint, des échanges d’expériences entre participants et intervenants, ainsi que des discussions basées sur des exemples concrets. Une documentation complète reprenant l’intégralité des présentations est remise à chaque participant pour faciliter l’appropriation et la mise en œuvre des connaissances acquises. L’évaluation des acquis s’effectue par un quiz de type QCM, permettant de valider les compétences développées lors de la formation.